01藥品分為處方藥(憑醫師處方)、非處方藥(消費者自我藥療)。
非處方藥安全性,甲類(低,紅色)、乙類(高,綠色)。
雙跨藥品同時是處方藥和非處方藥,商品名可以一樣,但是其他應明顯區別。
02藥品全流程改革重點藥品生產是質量、療效,藥品流通是流通(批發、零售),藥品使用是利益驅動機制(醫保、藥師)。
藥品要經歷研制(GLP,非臨床,毒性,動物實驗,認證管理;GCP,臨床,志愿者,一次性批準,Ⅰ期側重臨床藥理學,Ⅱ期探索療效,Ⅲ期確證療效上市,Ⅳ期上市后)、生產(GMP,化藥、生物藥、中成藥生產;GAP,中藥材生產)、經營(GSP,批發、零售)、警戒(GVP)。
03保健食品首次進口由國家市場監督管理總局注冊,含“國”“注”字;補充維生素、礦物質由國家市場局備案,含“備”“J”字。
使用保健食品原料目錄以外原料的國產保健食品,風險高,由國家市場局注冊,含“注”“G”字。
使用保健食品原料目錄內原料的國產,由省級市級局備案,含“備”“G”字。
特殊醫學用途配方食品,“國食注字 TY”。
嬰幼兒配方食品產品配方,“國食注字 YP”。
04門診處方常用量為7日,急診為3日。
慢性病長期藥品處方針對老年慢性病患者,家庭醫生開具處方,一般4周內,最長不超過12周。
麻醉精一(紅)處方保存3年,精二2年,普通急診兒科1年。
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