化學滅菌法系指用化學藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法。

　　目的：減少微生物的數目，以控制一定的無菌狀態。

　　方法：氣體滅菌法和藥液滅菌法。

　　殺菌劑：甲醛、丙二醇、過氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。

　　氣體滅菌法：利用環氧乙烷氣體、甲醛蒸氣、丙二醇蒸氣等殺菌性氣體進行殺菌的方法。環氧乙烷可應用于粉末注射劑、不耐熱的醫用器具、設施、設備等。甲醛氣體、丙二醇氣體適用于操作室內的滅菌。

　　藥液法：利用藥液殺滅微生物的方法。該法常應用于其它滅菌法的輔助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。

　　五、無菌操作法

　　1.概念 把整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。

　　2.特點 必須在無菌操作室或無菌操作柜內進行。按無菌操作法制備的產品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑。

　　3.適用范圍 不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。

　　六、無菌檢查法

　　是把整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具、材料及環境均按前述的滅菌法滅菌,操作須在無菌操作室或無菌柜內進行。

　　1.滅菌操作室的滅菌：

　　2.無菌操作：安瓿150℃～180℃，2～3小時干熱滅菌;橡皮塞121℃，1小時熱壓滅菌等。

　　法定的無菌檢查法，包括有試管接種法和薄膜過濾法。

　　第18小講

　　下列哪種濾器在注射劑制備中不能用作精濾的是

　　A多孔素瓷濾棒

　　B板框過濾器

　　C3號垂熔玻璃濾器

　　D4號垂熔玻璃濾器

　　E微孔濾膜

　　答案B

　　注射液除菌過濾可采用

　　A砂濾棒

　　B 6號垂熔玻璃濾過器

　　C 0.22 um微孔濾膜

　　D 3號垂熔玻璃濾過器

　　E濾紙

　　BC

　　關于濾過器的特點敘述錯誤的是

　　A 垂熔玻璃濾過器化學性質穩定，易于清洗，可以熱壓滅菌

　　B 硅藻土濾棒質地松散，一般用于黏度高、濃度較大濾液的過濾

　　C 多孔素瓷濾棒質地致密，一般用于低黏度液體的濾過

　　D 微孔濾膜截留能力強，不易堵塞，不易破碎

　　E 微孔濾膜孔徑測定一般用氣泡點法

　　答案D

　　下列關于注射劑的制備工藝流程正確的是

　　A原輔料的準備→配制→濾過→灌封→滅菌→質量檢查→包裝

　　B原輔料的準備→配制→濾過→滅菌→灌封→質量檢查→包裝

　　C原輔料的準備→配制→滅菌→濾過→灌封→質量檢查→包裝

　　D原輔料的準備→濾過→配制→灌封→滅菌→質量檢查→包裝

　　E原輔料的準備→滅菌→配制→濾過→灌封→質量檢查→包裝

　　A

　　關于注射劑的容器處理敘述錯誤的是

　　A安瓿一般在烘箱內用120℃～140℃溫度干燥

　　B盛裝低溫滅菌的安瓿須用180℃干熱滅菌1.5小時

　　C盛裝無菌操作的安瓿須用180℃干熱滅菌1.5小時

　　D 大量生產，多采用隧道式烘箱干燥，隧道內平均溫度200℃左右。

　　E 采用遠紅外干燥裝置，一般350℃經2分鐘，能達到安瓿滅菌的目的

　　答案E

　　解析：安瓿洗滌后，一般要在烘箱內用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時。大量生產，多采用由紅外線發射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內平均溫度200℃左右。采用適當的輻射原件組成的遠紅外干燥裝置，溫度可達250℃～350℃，一般350℃經5分鐘，能達到安瓿滅菌的目的。

　　對注射液的配制方法敘述正確的是

　　A活性炭在堿性溶液中對雜質的吸附作用比在酸性溶液中強

　　B活性炭吸附雜質常用濃度為0.1%～0.3%

　　C溶解度小的雜質在稀配時容易濾過除去

　　D原料質量好時宜采用濃配法

　　E原料質量不好時宜采用稀配法

　　答案B

　　解析：活性炭在酸性溶液中吸附作用較強，活性炭最好用酸處理并活化后使用;原料質量好的可采用稀配法;溶解度小的雜質在濃配時容易濾過除去

　　流通蒸氣滅菌法的溫度是

　　A 121℃

　　B 115℃

　　C 100℃

　　D 80℃

　　E 150℃

　　C

　　注射液的灌封中可能出現的問題有

　　A計量不準

　　B焦頭

　　C鼓泡

　　D變色

　　E封口不嚴

　　ABCE

　　關于注射劑的灌封正確的描述有

　　A灌封應在同一室內進行

　　B注入容器的量要比標示量少

　　C封口的方法有拉封和頂封，目前規定用拉封

　　D某些不穩定產品，安瓿內要通人惰性氣體，常用的有氮氣和二氧化碳

　　E通氣時安瓿先通氣，再灌注藥液，最后又通氣

　　ACDE

　　關于注射劑質量檢查敘述正確的是

　　A澄明度檢查應在紅色背景下，對無色注射液光照度應為1000~1500lx，用目檢視

　　B 《中國藥典》規定熱原檢查采用家兔法

　　C 鱟試驗法是利用鱟的變形細胞溶解物與內毒素間的凝集反應

　　D 鱟試驗法檢查熱原需做陽性對照和陰性對照

　　D 檢查降壓物質以貓為實驗動物

　　答案BCDE

　　關于安瓿的敘述中正確的是

　　A 應具有高度的化學穩定性

　　B 要有足夠的物理強度

　　C 應具有低的膨脹系數、優良的耐熱性

　　D 對光敏性藥物，可選用各種顏色的安瓿

　　E 應具有較高的熔點

　　答案ABC

　　解析：①安瓿玻璃應無色透明，以便于檢查澄明度、雜質以及變色情況;②應具有低的膨脹系數、優良的耐熱性;③要有足夠的物理強度;④應具有高度的化學穩定性;⑤熔點較低，易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。

　　關于注射劑的滅菌敘述正確的是

　　A凡對熱穩定的產品應該熱壓滅菌

　　B相同品種，不同批號的注射劑可在同一滅菌區內同時滅菌

　　C相同色澤，不同品種的注射劑不可在同一滅菌區內同時滅菌

　　D對熱不穩定的產品可采用流通蒸汽滅菌，但生產過程應注意避菌

　　E選擇滅菌法時應考慮滅菌效果與制劑的穩定性

　　答案ACDE

　　解析：相同品種，不同批號的注射劑不可在同一滅菌區內同時滅菌

　　安瓿的洗滌方法有

　　A甩水洗滌法

　　B加壓噴射氣水洗滌法

　　C干洗

　　D加熱洗滌法

　　E吹洗

　　AB

　　A將原料加入所需的溶劑中一次配成所需的濃度

　　B全部原料藥物加入部分溶劑中配成濃溶液，再稀釋至所需濃度

　　C濾過壓力穩定，濾速稍慢

　　D濾過壓力不穩定

　　E壓力穩定，濾速快