第六節 注射劑的制備

　　工藝流程：原輔料的準備→配制→濾過→灌封→滅菌→檢漏→質檢→包裝等

　　環境區域化分：潔凈區與控制區。

　　注射劑生產工藝流程與環境區域劃分

　　制備注射劑的環境區域劃分哪一條是正確的

　　A.精濾、灌封、滅菌為潔凈區

　　B.精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區

　　C.配制、灌封、滅菌為潔凈區

　　D.灌封、滅菌為潔凈區

　　E.配制、精濾、灌封、燈檢為潔凈區

　　答案：B

　　一、注射劑的容器和處理方法

　　(一) 注射劑容器的種類和式樣

　　1.容器的材質：硬質中性玻璃與塑料容器。

　　2.式樣與容積：有頸安瓿、粉末安瓿與曲頸安瓿;安瓿多為無色，琥珀色可濾除紫外線;容積為1、2、5、10、20ml。

　　(二) 安瓿的質量要求與注射劑穩定性的關系

　　安瓿的質量與注射劑穩定性有關，藥液與玻璃表面長期接觸過程中，能相互影響，使注射劑發生變質，如：pH改變、出現沉淀與變色等。

　　安瓿的質量要求：①安瓿玻璃應無色透明，以便于檢查澄明度、雜質以及變色情況;②應具有低的膨脹系數、優良的耐熱性;③要有足夠的物理強度;④應具有高度的化學穩定性;⑤熔點較低，易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。

　　(三) 安瓿的檢查

　　(四) 安瓿的切割與圓口

　　(五) 安瓿的洗滌

　　甩水洗滌法加壓噴射氣水洗滌法

　　(六) 安瓿的干燥和滅菌

　　安瓿洗滌后，一般要在烘箱內用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時。大量生產，多采用由紅外線發射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內平均溫度200℃左右。采用適當的輻射原件組成的遠紅外干燥裝置，溫度可達250℃～350℃，一般350℃經5分鐘，能達到安瓿滅菌的目的。干熱滅菌后在層流環境下保存，存放時間不應超過24小時。

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