二、注射液的配制與濾過

　　(一) 注射液的配制

　　1. 原輔料的質量要求與投料計算

　　(1)注意原輔料的規格、批號及生產廠家��

　　(2)投料兩人核對��

　　2. 配制用具的選擇與處理

　　3. 配制方法

　　(1)稀配法(原料質量好)：一次加溶劑至全量��

　　(2)濃配法(易產生澄明度問題的原料)

　　(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用較強，在堿性溶液中出現“膠溶”現象��(4)配制油溶性注射液，注射用油應在150℃-160℃溫度下加熱1-2小時，冷卻后配制。

　　關于注射液的配制，敘述錯誤的是

　　A.供注射用的原料藥必須符合《中國藥典》規定的各項檢查與含量限度

　　B.配制的方法有濃配法和稀配法

　　C.配制所用注射用水其貯存時間不得超過l2小時

　　D.活性炭在堿性溶液中吸附作用較強，在酸性溶液中有時出現“膠溶”或脫吸附作用

　　E.配制油性注射液一般先將注射用油在150℃-160℃l～2小時滅菌，冷卻后配制

　　答案：D

　　(二) 注射液的濾過

　　1. 濾過機理及影響濾過的因素

　　2. 濾器的種類與選擇

　　3. 濾過裝置

　　(1)高位靜壓濾過裝置：較少使用。

　　(2)減壓濾過裝置：適應于各種濾器，操作不當，易使濾層松動影響質量。

　　(3)加壓濾過裝置：藥廠生產多采用此方法。

　　三、注射液的灌封

　　崗位潔凈度級別：灌封(灌注與封口)崗位環境應為百級凈化

　　裝量準確：裝量應稍多于標示量(小針)，輸液檢查裝量

　　灌封

　　灌封中可能出現的問題主要有：劑量不準確、封口不嚴、出現大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。

　　焦頭是經常遇到的問題，產生焦頭的原因：灌封時給藥太急，濺起藥液在安瓿壁上，封口時形成炭化點;針頭往安瓿里注藥后，針頭不能立即縮水回藥，尖端還帶有藥液水珠，也會產生焦頭;針頭安裝不正，尤其安瓿往往粗細不勻，給藥時藥液沾瓶;壓藥與針頭打藥的行程配合不好，造成針頭剛進瓶口就注藥或針頭臨出瓶口時才注完藥液;或者是針頭升降軸不夠潤滑，針頭起落遲緩等，也會造成焦頭。

　　通氣問題

　　惰性氣體：(氮氣、二氧化碳氣)凈化后方可使用

　　注射劑生產的聯動問題

　　注射劑的滅菌與檢漏

　　(一) 注射劑的滅菌

　　根據具體產品的性質確定滅菌方法、溫度與時間。也可幾種方法聯合使用。

　　1.在避菌條件較好的情況下，一般1-5ml的安瓶，可用流通蒸汽100℃、30分種滅菌;10～20ml，100℃、45分種滅菌。凡是耐熱產品可采用115℃、30分種滅菌。滅菌效果可用F0控制

　　2.需滅菌的產品應在灌封后的12h內滅菌

　　3.不耐熱需要采用流通蒸氣滅菌的產品，盡最大限度避菌操作。

　　4.不同批號或相同色澤、不同品種的注射劑，不得在同一滅菌區同時滅菌

　　(二) 檢漏

　　檢漏 一般應用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。

　　注射劑的印字包裝

　　注射劑的印字可避免生產多品種時產生混藥或臨床使用時發生差錯，對保證用藥安全是非常重要的。印字的內容主要有名稱、規格、批號等。

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