六、注射劑的質(zhì)量檢查

　　(一) 可見(jiàn)異物(澄明度)檢查

　　我國(guó)對(duì)澄明度的檢查要求為：取供試品分別在黑色和白色背景下檢查，對(duì)無(wú)色注射液光照度應(yīng)為1000～1500lx，對(duì)有色注射液光照度應(yīng)為2000～3000lx，對(duì)混懸型注射液光照度應(yīng)為4000lx，用目檢視，應(yīng)符合關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　(二) 熱原檢查

　　家兔法(藥典方法)與鱟試驗(yàn)法(內(nèi)毒素法)

　　1.鱟試驗(yàn)法原理：利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)

　　凝固酶原經(jīng)內(nèi)毒素的激活，成為具有活性的凝固酶;具有活性的凝固酶使凝固蛋白原變?yōu)槟�固蛋白而成為凝膠狀。

　　2.試驗(yàn)方法：將一定量的鱟試劑(0.1～0.2ml)加入一定量的供試品(0.1～0.2ml)至潔凈的無(wú)熱原試管中，于37℃水浴培育60分鐘，觀察結(jié)果。

　　3.要求：應(yīng)用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素分別用以注射用水和樣品稀釋并加入一定量的熱原試劑作陽(yáng)性對(duì)照，同法測(cè)定。注射用水稀釋者用于考察熱原試劑的敏感性，樣品稀釋者用于考察檢品是否對(duì)鱟試驗(yàn)有干擾。另應(yīng)有陰性對(duì)照。

　　4.結(jié)果判斷：從水浴中輕取出試管，緩緩倒置180°o

　　管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽(yáng)性(+)

　　凝膠不能保持完整從管壁滑脫者為陰性(-)應(yīng)有兩管結(jié)果且相同

　　5.靈敏度與使用范圍：靈敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法進(jìn)行熱原試驗(yàn)的品種。

　　(三) 無(wú)菌檢查

　　(四) 不溶性微粒

　　顯微鏡記數(shù)法檢查肉眼不可見(jiàn)的微粒。

　　為了保證檢查的準(zhǔn)確性，所用溶劑使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過(guò)。

　　光阻法：

　　1.標(biāo)示裝量100ml或100ml以上的靜脈注射劑，除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得過(guò)25粒，含25μm以上的微粒不得過(guò)3粒;

　　2.標(biāo)示裝量100ml以下的靜脈注射劑、靜脈注射無(wú)菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25μm以上的微粒不得過(guò)600粒;

　　顯微鏡記數(shù)法：

　　1.標(biāo)示裝量100ml或100ml以上的靜脈注射劑，除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得過(guò)12粒，含25μm以上的微粒不得過(guò)2粒;

　　2.標(biāo)示裝量100ml以下的靜脈注射劑、靜脈注射無(wú)菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過(guò)3000粒，含25μm以上的微粒不得過(guò)300粒;

　　(五) 裝量和裝量差異

　　(六) 降壓物質(zhì)檢查以貓為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

　　(七) 其他檢查

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