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　　顆粒劑

　　(一)顆粒劑的概念、分類與特點

　　1.概念：顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。

　　2.分類：顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等，供口服用。

　　最佳選擇題

　　以下對顆粒劑表述錯誤的是

　　A.飛散性和附著性較小

　　B.吸濕性和聚集性較小

　　C.顆粒劑可包衣或制成緩釋制劑

　　D.可適當添加芳香劑、矯味劑等調節口感

　　E.顆粒劑的含水量不得超過3%

　　『正確答案』E

　　(二)顆粒劑的制備

　　顆粒劑的制備工藝與片劑的制備工藝相似，但不需壓成片子，而是將制得的顆粒直接裝入袋中。

　　(三)顆粒劑的質量檢查

　　1.外觀

　　2.粒度

　　不能通過一號篩(2000μm)與能通過五號篩(180μm)的總和不得超過供試量的15%。

　　3.干燥失重

　　于105℃干燥至恒重，含糖顆粒應在80℃減壓干燥，減失重量不得過2.0%。

　　4.溶化性

　　除另有規定外，可溶顆粒和泡騰顆粒照下述方法檢查，溶化性應符合規定。可溶顆粒檢查法：取供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶顆粒應全部溶化或輕微混濁，但不得有異物。

　　泡騰顆粒檢查法：取單劑量包裝的泡騰顆粒6袋，分別置盛有200ml水的燒杯中，水溫為15%～25%，應迅速產生氣體而成泡騰狀，5分鐘內6袋顆粒均應完全分散或溶解在水中。

　　混懸顆粒或已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑，可不進行溶化性檢查。

　　5.裝量差異

　　單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度，應符合下列有關規定。

　　最佳選擇題

　　顆粒劑質量檢查不包括

　　A.干燥失重

　　B.粒度

　　C.溶化性

　　D.熱原檢查

　　E.裝量差異

　　『正確答案』D

　　配伍選擇題

　　A.±15%

　　B.±10%

　　C.±8%

　　D.±7%

　　E.±5%

　　1.平均裝置1.0g及1.0g以下顆粒劑的裝量差異限度是

　　『正確答案』B

　　2.平均裝量6.0g以上顆粒劑的裝量差異限度是

　　『正確答案』E

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