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第十章 藥物制劑的穩(wěn)定性
要點(diǎn)回顧：
1.穩(wěn)定性研究的意義和內(nèi)容
2.制劑中藥物的化學(xué)降解途徑：水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧
3.影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法：處方、環(huán)境
4.固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)及影響因素
5.藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)、經(jīng)典恒溫法
6.半衰期、有效期的計(jì)算
一、藥品質(zhì)量特性：藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。
1.有效性(效應(yīng)程度)
我國(guó)——“痊愈”、“顯效”、“有效”
國(guó)際——“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”
2.安全性
3.穩(wěn)定性
4.均一性
藥物制劑從制備到使用期間質(zhì)量發(fā)生變化的速度和程度，是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。包括化學(xué)和物理兩個(gè)方面。
二、制劑中藥物化學(xué)降解的途徑
1.水解：
酯類(含內(nèi)酯)：鹽酸普魯卡因、乙酰水楊酸
酰胺類(含內(nèi)酰胺)：氯霉素、青霉素
2.氧化
酚類：腎上腺素、嗎啡
烯醇類：VC
芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類
3.其他反應(yīng)
異構(gòu)化：毛果蕓香堿、聚合：氨芐青霉素、脫羧：對(duì)氨基水楊酸鈉
最佳選擇題
容易發(fā)生氧化降解的藥物是
A.青霉素G
B.頭孢唑林
C.腎上腺素
D.氨芐青霉素
E.乙酰水楊酸
【正確答案】C
配伍選擇題
A.氧化
B.水解
C.異構(gòu)化
D.重排
E.聚合
1.鹽酸嗎啡注射液變色的主要原因是
【正確答案】A
2.青霉素G粉針效價(jià)降低的主要原因是
【正確答案】B
多項(xiàng)選擇題
影響固體藥物氧化的因素有
A.溫度
B.離子強(qiáng)度
C.溶劑
D.光線
E.pH值
【正確答案】AD
三、影響藥物制劑降解的處方因素
pH值、緩沖劑、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、輔料
1.pH值的影響(液體制劑)——水解、氧化
專屬酸堿催化：pH低酸催化， pH高堿催化
嗎啡pH5.5-7.0(高)易氧化
2.廣義酸堿催化
緩沖劑的濃度越大，催化速度越快：磷酸鹽緩沖液-青霉素G鉀鹽
3.溶劑的極性影響
巴比妥鈉注射液用丙二醇做溶劑，溶劑極性低，藥物水解延緩。
4.離子強(qiáng)度的影響
5.表面活性劑影響
苯佐卡因+月桂醇硫酸鈉→t0.9↑→穩(wěn)定性↑
VD+吐溫80→穩(wěn)定性↓
6.處方中輔料的影響
硬脂酸鎂促進(jìn)阿司匹林水解
聚乙二醇促進(jìn)氫化可的松軟膏降解
最佳選擇題
影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括
A.pH值
B.廣義酸堿催化
C.光線
D.溶劑
E.離子強(qiáng)度
【正確答案】C
最佳選擇題
關(guān)于藥品穩(wěn)定性的正確敘述是
A.鹽酸普魯卡因溶液的穩(wěn)定性受濕度影響，與pH值無關(guān)
B.藥物的降解速度與離子強(qiáng)度無關(guān)
C.固體制劑的賦形劑不影響藥物穩(wěn)定性
D.藥物的降解速度與溶劑無關(guān)
E.零級(jí)反應(yīng)的反應(yīng)速度與反應(yīng)物濃度無關(guān)
【正確答案】E
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