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第八節 注射用無菌粉末

　　一、概念

　　專供注射用的無菌粉末，簡稱粉針。使用前用無菌注射用水溶解。

　　二、適用范圍

　　在水中不穩定的藥物、不能在溶液中加熱滅菌的藥物，均須制成粉針。如抗生素類藥物、酶制劑、血漿等生物制劑。必須在無菌條件下進行。

　　三、分類

　　1.注射用無菌分裝產品制備本類粉針的關鍵是原料藥物的精制，通過精制得到無菌粉末，在無菌條件下分裝即得。在水中特別不穩定的藥物適合制成此類粉針。

　　2.注射用冷凍干燥產品簡稱凍干制品。將藥物的除菌水溶液經無菌分裝，并在無菌條件下冷凍干燥、封口而制得的產品。具有產品質地疏松、溶解迅速、含水量低、劑量準確等優點。特別適合對溫度敏感的藥物。

　　冷凍干燥的工藝過程：測定產品的低共熔點一預凍一升華干燥一再干燥

　　滲透壓的調節

　　與體液滲透壓相等的溶液為等滲溶液，如0.9%NaCl溶液。人體可耐受的滲透壓，肌肉注射為0.45%~2.7%的NaCl溶液的滲透壓，相當于0.5~3個等滲濃度的溶液。

　　常用的調整方法如下：

　　1.冰點降低法計算將藥液調整為等滲溶液需加入等滲調節劑的量，可用下式計算：

　　0.52=a + b W

　　W：配成等滲溶液中需加等滲調節劑的量(%，g/ml)。 a：未經調整的藥物溶液(1%)冰點下降攝氏度數(℃)。 b：1%等滲調節劑溶液的冰點下降攝氏度數(℃)，若用氯化鈉為等滲調節劑，則b=0.58。

　　2.氯化鈉等滲當量法與1g藥物呈等滲效應的氯化鈉的量稱氯化鈉等滲當量，用E表示，可按下式計算：

　　0.9%V=E W + X

　　X：藥物溶液中需加等滲調節劑的量，g; V：欲配制藥物溶液的體積，ml; E：1g藥物的氯化鈉等滲當量(可由表查得或測定); W：溶液中藥物的量，g。

　　等滲溶液與等張溶液

　　1.等滲溶液

　　與血漿滲透壓相等的溶液。是一個物理化學的概念。等滲溶液也會產生溶血。

　　2.等張溶液

　　是指與紅細胞膜張力相等的溶液，是—個生物學概念。等張溶液不會產生溶血。

　　在新產品試制中，即使所配溶液為等滲溶液，應進行溶血試驗，必要時調節成等張溶液。

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