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　　藥物制劑穩定化方法、藥物穩定性試驗方法

　　(一)藥物制劑穩定化方法

　　1、調控溫度

　　2、調節 PH

　　3、改變溶劑

　　4、溫度水分及濕度

　　5、遮光

　　6、驅逐氧氣

　　7、加入抗氧劑或金屬離子絡合劑

　　8、穩定化的其他方法：

　　(1)改進劑型或生產工藝①制成固體制劑;②制成微囊或包合物;③采用直接壓片或包衣工藝

　　(2)制成穩定的衍生物(將有效成分制成制成前體藥物)

　　前體藥物也稱前藥、藥物前體、前驅藥物等，是指藥物經過化學結構修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內經酶或非酶的轉化釋放出活性藥物而發揮藥效的化合物。

　　(3)加入干燥劑及改善包裝

　　(二)藥物穩定性試驗方法

　　1、影響因素試驗

　　(1)高溫試驗：將供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取樣，若供試品明顯變化則在 40℃下同法試驗，若 60℃無明顯變化，不再進行 40℃試驗;

　　(2)高濕度試驗：將供試品開口置恒濕密閉容器中，在 25℃分別于相對濕度 90%±5%條件下放置 10天，于第 5 天及第 10 天取樣;

　　(3)強光照射試驗：將供試品開口置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內，于照度為 4500lx±500lx 條件下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取樣。

　　2、加速試驗：采用化學動力學原理，預測藥品在常溫下的穩定性

　　供試品要求三批，按照市售包裝，在溫度 40℃±2℃，相對濕度 75%±5%條件下放置 6 個月。在試驗期間，于第 1 個月、2 個月、3 個月、6 個月末分別取樣一次。

　　3、長期試驗：在實際貯存條件下，確定樣品的有效期

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