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固體制劑的基本要求
不同劑型需要根據藥典規定滿足相應的質量要求
固體制劑的一般質量要求 | ||
劑型種類 | 質量檢查項目 | 限度要求 |
散劑 | 粒度 | 局部用散劑通過七號篩的細粉重量不應低于95%,中藥散劑,用于燒傷或嚴重創傷的外用散劑,通過七號篩(120目,125μm)的粉末重量不得少于95% |
外觀均勻度 | 應色澤均勻 | |
干燥失重 | 減失重量不得過2.0% | |
水分 | 不得過9.0% | |
裝量和裝量差異 | 應符合藥典要求 | |
無菌和微生物限度 | 用于燒傷或者創傷局部用散劑應該符合無菌要求;微生物限度檢查符合藥典相關規定 | |
顆粒劑 | 粒度 | 不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15% |
水分 | 中藥顆粒劑不得過8.0% | |
干燥失重 | 減失重量不得過2.0% | |
溶化性 | 可溶顆粒應全部溶化或輕微渾濁,泡騰顆粒5分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中;混懸顆粒以及已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查 | |
裝量和裝量差異 | 應符合藥典要求 | |
微生物限度 | 應符合藥典相關規定 | |
片劑 | 外觀均勻度 | 應色澤均勻 |
硬度 | 應符合藥典要求 | |
重量差異 | 應符合藥典要求 | |
崩解時限 | 應符合藥典要求 | |
溶出度和釋放度 | 應符合藥典要求 | |
含量均勻度 | 應符合藥典要求 | |
微生物限度 | 應符合藥典相關規定 | |
膠囊劑 | 水分 | 不得過9.0% |
裝量差異及含量均勻度 | 應符合藥典要求 | |
崩解時限 | 應符合藥典要求 | |
微生物限度 | 應符合藥典相關規定 |
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