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　　顆粒劑的分類、特點與質量要求

　　1. 顆粒劑的分類

　　顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。

　　(1)混懸顆粒：指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖，即可分散成混懸液供口服。

　　(2)泡騰顆粒：指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。泡騰顆粒中的藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解。

　　(3)腸溶顆粒：系指采用腸溶材料包裹顆粒或其他適宜方法制成的顆粒劑。腸溶顆粒耐胃酸，可防止藥物在胃內分解失效，避免對胃的刺激。

　　(4)緩釋顆粒：系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。

　　(5)控釋顆粒：系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的顆粒劑。

　　2. 顆粒劑的特點

　　①分散性、附著性、團聚性、引濕性等較小;

　　②服用方便，并可加入添加劑如著色劑和矯味劑，提高病人服藥的順應性;

　　③通過采用不同性質的材料對顆粒進行包衣，可使顆粒具有防潮性、緩釋性、腸溶性等;

　　④通過制成顆粒劑，可有效防止復方散劑各組分由于粒度或密度差異而產生離析

　　3. 顆粒劑的質量要求

　　(1) 藥物與輔料應均勻混合。含藥量小或含劇毒藥物的顆粒劑，應根據藥物的性質采用適宜方法使藥物分散均勻。

　　(2) 凡屬揮發性藥物或遇熱不穩定的藥物在制備過程應注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩定的藥物應遮光操作。

　　(3) 除另有規定外，揮發油應均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規定時間或用包合等技術處理后加入。

　　(4) 根據需要顆粒劑可加入適宜的輔料，如稀釋劑、黏合劑、分散劑、著色劑以及矯味劑等。

　　(5)為了防潮、掩蓋藥物的不良氣味等，也可對顆粒進行包薄膜衣。必要時，對包衣顆粒應檢查殘留溶劑。

　　(6) 顆粒劑應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

　　(7) 顆粒劑的微生物限度應符合要求。

　　(8) 根據原料藥物和制劑的特性，顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求。

　　(9) 除另有規定外，顆粒劑應密封，置干燥處貯存，防止受潮。

　　顆粒劑的質量檢查項目還有：

　　(1) 顆粒劑一般不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。

　　(2) 除另有規定外，中藥顆粒劑中一般水分含量不得過8.0%。

　　(3) 一般化學藥品和生物制品顆粒劑于105℃干燥至恒重，含糖顆粒應在80qc減壓干燥，減失重量不得超過2.0%。

　　(4) 除混懸顆粒以及已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查外，可溶性顆粒劑應全部溶化或輕微渾濁，泡騰顆粒劑5分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中，均不得有異物。

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