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　　藥品質量研究

　　(一)創新藥質量研究

　　1.藥品特性檢查指導原則。

　　2.藥品雜質分析指導原則。

　　3.注射劑安全性檢查法應用指導原則：異常毒性、細菌內毒素(或熱原)、降壓物質(包括組胺類物質)、過敏反應、溶血與凝聚等。

　　4.藥品穩定性試驗指導原則。

　　(二)仿制藥質量一致性評價

　　1.藥品晶型與雜質模式研究。

　　2.藥物溶出度評價：試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質中的溶出度一致性。

　　3.仿制藥人體生物等效性試驗。

　　練習題

　　1.創新藥質量研究過程中可用于評價是否存在結晶水/溶劑的是

　　A.一般項目

　　B.手性藥物

　　C.藥物晶型

　　D.結晶溶劑

　　E.穩定性考察

　　【答案】D

　　【解析】結晶溶劑：可通過熱分析法研究，結合干燥失重、水分或單晶X射線衍射法等方法的測定結果，可以評價是否存在結晶水/溶劑。

　　2.創新藥質量研究中注射劑安全性檢查包括

　　A.異常毒性

　　B.細菌內毒素

　　C.降壓物質

　　D.過敏反應

　　E.溶血與凝聚

　　【答案】ABCDE

　　【解析】注射劑安全性檢查包括異常毒性、細菌內毒素(或熱原)、降壓物質(包括組胺類物質)、過敏反應、溶血與凝聚等項。

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