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第二節 藥物利用研究在藥品臨床評價中的應用

　　一、藥物利用研究

　　1藥物利用研究的目的是力求實現用藥的合理化，即不僅要從醫療方面評價防病治病的效果，還要從社會、經濟等方評價其合理性，以獲得最大的社會效益和經濟效益。

　　2.藥物利用研究的應用范圍

　　(1)作為計算藥物不良反應發生率的額定數據。

　　(2)提示藥物應用的模式，通過對給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進展的研究，確定藥物治療的安全性、有效性和經濟性。

　　(3)提示藥物消費分布與疾病譜的關系，預測藥品的需求量和需求結構，為制定藥品的生產、引進、銷售計劃提供依據。

　　(4)監測某些藥物的濫用情況

　　(5)提示藥物消費的基本狀況，了解藥物臨床應用的實際消費，促進形成適合我國國情的藥物消費結構。下列關于藥物利用研究的敘述錯誤的是

　　A.可以提示病人藥物治療的預后情況

　　B.可以提示藥物消耗的基本情況

　　C.可以了解藥物臨床的實際消耗

　　D.可以了解藥物消耗分布與疾病譜的關系

　　E.可以預測藥品的需求量和需求結構

　　答案：A 07

　　二、藥物利用研究的常用方法

　　1日規定劑量

　　(1)概念：日規定劑量，是指某一特定藥物為治療主要適應證而設定的用于成人的平均日劑量。是根據臨床藥品應用情況人為制定的每日用藥劑量，但DDD本身并不是一種用藥劑量，而只是一種測量藥物利用的單位。

　　(2)分析方法：用DDD作為標準的劑量單位。使用時必須保證“四特”，即特定藥物、特定適應證、特指用于成人、特指日平均劑量。

　　根據藥物的總用量估計用藥人數：用藥人數(DDDs)=藥物的總用量÷DDD值

　　(3)DDD方法的局限性：大樣本的研究中，患者依從性不易保證，可能造成結果的不準確。

　　不同區域的人群用藥情況不盡相同，即DDD值可能會存在差異。

　　不適用兒童的藥物利用的研究，如未能將兒童用藥從總量中剔除，會造成用藥人數預測結果偏低。

　　只考慮主要適應證的用藥劑量。

　　2.藥物利用指數(DUI)

　　(1)概念：藥物利用指數即用總DDD數除以患者總用藥天數用來測量醫師使用某藥的日處方量，對醫師用藥的合理性進行分析。

　　DUI=總DDD數/總用藥天數

　　(2)分析方法：本法在資料收集時要盡可能考慮到影響用藥的各種因素

　　DUI>1.O，說 明醫師的日處方劑量大于DDD;DUI<1.0，說明醫師的日處方劑量小于DDD。

　　3.用藥頻度分析

　　(1)概念：用藥頻度分析是近年來用于評價藥物在臨床上的地位的一種新方法�？梢粤私饷咳沼盟庂M用、購藥金額與用藥人次的關系、劑型與用藥人次和購藥金額的關系、藥物使用頻度與療效的關系等，可以估計藥費可接受的水平，評估地區用藥水平，分析藥品消費結構和市場分布。

　　(2)分析方法：確定DDD值;以藥品的總購人量除以相應的DDD值，求得該藥的DDD

　　數，即用藥人次;分別計算與購人量對應的總金額數;以總金額數除以DDD數求得每天的治療費用;對總購藥金額、總購入量、DDD值、DDD數進行數據處理，求得購藥金額序號和用藥人次序號。求得購藥金額序號與用藥人次序號的比值。此比值是反映購藥金額與用藥人次是否同步的指標。比值越接近于1.0，表明同步越好，反之，則差。

　　三、藥物流行病學在藥品臨床評價中的作用

　　(一)藥物流行病

　　1.藥物流行病學的作用在藥品臨床評價中，上市藥品的安全性評價主要依靠藥物流行病學研究。藥物流行病學是運用流行病學的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應的應用學科。

　　很多藥品在上市后出現了藥品不良反應(ADR)，更嚴重的是藥源性疾病的產生，可使成千上萬的用藥者罹難，這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產生的原因多種多樣，都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復雜性造成的。不僅表現在性別、年齡、職業和不同的病理、生理和心理因素的差異，而且還和環境、經濟、文化等背景因素有關。因此，必須用流行病學的方法進行探討和研究，以了解藥害發生的規律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全。

　　2.藥物流行病學的研究范疇

　　藥物流行病學不僅是流行病學的一個分支學科，同時也是社會藥學的一項內容。

　　藥物流行病學的主要內容如下：

　　(1)流行病學方法科學地發現用藥人群中的藥品不良反應，保證用藥安全。

　　(2)通過研究為藥品臨床評價提供科學的依據，促進合理用藥。

　　(3)建立用藥人群的數據庫，使藥品上市后的管理監測規范和實用，提高藥物警戒(PV)工作的質量，有助于減少藥物不良事件(ADE)。

　　(4)通過對ADR因果關系的了解和判斷，有助于改進醫師的處方決策，提高處方質量。

　　(二)藥物警戒

　　1.藥物不良事件的范圍

　　藥物警戒(PV)是為有關不良作用或任何其他可能與藥物相關問題的發現、評估、理解與防范的科學與活動。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開展藥品不良反應監測(ADRM)，上報ADR外，對一切藥物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上報。

　　藥物不良反應事件包括：用藥差錯(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發生率上升。

　　藥物警戒的工作內容有

　　A.藥品不良反應監測B.上報用藥差錯

　　C.藥品價格監測D.上報治療失敗

　　E.注意已知的不良反應發生率異常上升

　　答案：ABDE07

　　2藥物警戒的背景

　　(1)全球藥害形勢嚴峻

　　(2)假劣藥品滋生蔓延

　　(3)藥品價格不斷攀升

　　(4)自我藥療亟待宣傳

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