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　　醫院制劑管理與使用

　　醫療機構制劑——是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　禁止配置的情況：

　　但是市場上已有供應的品種;

　　含有未經國家食品藥品監督管理總局批準的活性成分的品種;

　　生物制品(除變態反應原外);

　　中藥注射劑;

　　中藥、化學藥組成的復方制劑;

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。

　　1.醫療機構制劑申請的流程

　　(1)臨床前研究

　　(2)申報資料 需標注 “本制劑僅限本醫療機構使用”字樣

　　(3)制劑申請 填寫《醫療機構制劑注冊申請表》

　　(4)臨床研究 受試例數不得少于60例

　　(5)收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評;

　　自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號;醫療機構制劑批準文號的格式為：

　　X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

　　“X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑”

　　2.使用管理

　　醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，不得進入市場。遇到災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，提出申請。

　　醫療機構制劑調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

　　調劑使用醫院制劑的流程：

　　(l)申請填寫《醫療機構制劑調劑使用申請表》;

　　(2)申請調劑使用的申報資料項目

　　①制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

　　②擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件;

　　③調出雙方簽署的合同;

　　④擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍;

　　⑤擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽;

　　⑥調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級食品藥品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級食品藥品監督管理部門意見。

　　(3)審批屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準;屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　(4)調劑使用獲得批準后將收到《醫療機構制劑調劑使用批件》，批件包括制劑名稱、劑型、規格、有效期、質量標準、產品批號、批準文號、調劑數量、使用范圍、使用期限、調出方醫療機構、調入方醫療機構、批件有效期限等內容，并明確于某年某月某日前一次性使用。

　　3.不良反應觀察與處理

　　配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，發生藥物不良反應及時妥善處理并按規定上報和處理。

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