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　　第二章　藥劑衛生

　　第一節　概　述

　　藥品衛生標準

　　微生物的污染途徑——多選題

　　制藥環境

　　1.空氣凈化技術：層流、非層流

　　2.潔凈級別的劃分，不同潔凈室的適用范圍(考點多)

　　F與F0值在滅菌中的意義與應用

　　(1)D值含義：在一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物數的90%所需的時間。

　　(2)Z值含義：Z值系衡量溫度對D值影響的參數，為降低一個lgD值所需升高的溫度數，單位為度(℃)。

　　(3)F值(物理F值)：在一定溫度(T)下殺死全部微生物所需的時間(t)

　　(4)F0 ：Z值為10℃時，一定滅菌溫度(T)產生的滅菌效果與121℃產生的滅菌效力相同時所相當的時間(min)。美國藥典規定輸液劑滅菌F0≥8。為確保滅菌效果，實際操作一般要求F0=8～12。

　　常用的滅菌方法

　　(考點是各種滅菌方法的適用范圍)

　　(一)物理滅菌法

　　物理滅菌法系指采用加熱、輻射等物理手段達到滅菌目的的方法。

　　干熱滅菌法

　　濕熱滅菌法

　　濾過除菌法

　　紫外線滅菌法

　　60Co-輻射滅菌法：25kGy

　　微波滅菌法

　　(二) 化學滅菌法

　　消毒劑消毒法

　　化學氣體滅菌法

　　常用防腐劑的品種和使用特點

　　常用防腐劑的品種和使用特點

　　(1)苯甲酸與苯甲酸鈉 一般用量為0.1%～0.25%。

　　防腐機理是其分子型的苯甲酸透人菌體膜壁而起效，應在pH4以下的藥液中使用。

　　(2)對羥基苯甲酸酯(尼泊金類) 有甲、乙、丙、丁四種酯，抑霉菌作用較強，一般用量為0.01%～0.25%。在酸性、中性及弱堿性藥液中均有效，但在酸性溶液中作用最好。在堿性藥液中，合用效果更佳。

　　(3)山梨酸與山梨酸鉀 常用濃度為0.15%～0.25%，對細菌和霉菌均有較強抑菌效力，特別適用于含有吐溫的液體藥劑。

　　(4)其他 20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發油等均有防腐效力。

　　本章近三年考題

　　A.環氧乙烷滅菌法

　　B.過氧醋酸熏蒸法

　　C.干熱滅菌法

　　D.熱壓滅菌法

　　E.流通蒸汽滅菌法

　　101.包封于塑料袋內的散劑或顆粒劑的滅菌宜采用

　　答案：A

　　102.空氣環境滅菌宜采用

　　答案：B

　　103.油類、活性炭等物料的滅菌宜采用

　　答案：C

　　104.中藥小針劑(2ml/ 支)的滅菌宜采用

　　答案：E

　　適用于空氣和表面滅菌的方法是

　　A. Co60-輻射滅菌法

　　B.微波滅菌法

　　C.紫外線滅菌法

　　D.流通蒸汽滅菌法

　　E.環氧乙烷氣體滅菌法

　　答案：C

　　[103-106]

　　A.紫外線滅菌法

　　B.濾過除菌法

　　C.熱壓滅菌法

　　D.輻射滅菌法

　　E.干熱空氣滅菌法

　　103.表面和空氣的滅菌宜選用

　　答案：A

　　104.鋁箔包裝內止咳顆粒的滅菌宜

　　答案：D

　　105.塑瓶裝扶正膠囊的滅菌宜選用

　　答案：D

　　106.液體石蠟、滑石粉等物料的滅菌宜選有用

　　答案：E

　　134.用于創傷、潰瘍的外用藥品中不得檢出

　　A.破傷風桿菌

　　B.綠膿桿菌

　　C.活螨

　　D.大腸桿菌

　　E.金黃色葡萄球

　　答案：ABCE

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