項目

具體要求

相對密度

（1）蜂蜜1.349以上

（2）薄荷油（0.888-0.908）

膨脹度

（1）車前子不低于4.0

（2）蛤蟆油不低于55

（3）北葶藶子不低于12，南葶藶子不低于3

全草類中藥含葉量的檢查

（1）葉不得少于30%：穿心蓮、薄荷

（2）葉不得少于20%：廣藿香

雜質檢查

（1）藥屑雜質通常不得過3%

（2）廣藿香雜質不得過2%，金錢草雜質不得過8%

（3）清半夏和姜半夏中白礬含量分別不得過10.0%和8.5%

水分測定

（1）一般飲片的水分含量宜控制在7%〜13%

（2）酒炙品、醋炙品、鹽炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、發芽制品、發酵制品均不得過13%

（3）燙制后醋淬制品不得過10%，蜜炙品不得過15%

水分要求

中藥劑型

不得過3.0%

含糖塊狀茶劑

不得過8.0%

中藥顆粒劑

不得過9.0%

中藥散劑、中藥硬膠囊劑（內容物）、水丸、濃縮水丸、糊丸

不得過12.0%

水蜜丸、濃縮水蜜丸、不含糖塊狀茶劑、袋裝茶劑、煎煮茶劑

不得過15.0%

蜜丸、濃縮蜜丸

不檢查

蠟丸

劑型類型

檢查項目

要求

具體劑型

顆粒劑

溶化性時限

5分鐘

可溶性顆粒、泡騰顆粒

丸劑

溶散時限

30分鐘

滴丸

1小時

包衣滴丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、蠟丸

2小時

濃縮丸、糊丸

不檢查

大蜜丸

片劑

崩解時限

60秒

口崩片

3分鐘

可溶片

5分鐘

舌下片、泡騰片

10分鐘

含片【不應全部崩解或溶化】

30分鐘

藥材原粉片、薄膜衣片（化藥片）

60分鐘

薄膜衣片(中藥片)，腸溶片、浸膏（半浸膏）片、糖衣片、結腸定位腸溶片

不檢查

咀嚼片

膠囊劑

30分鐘

硬膠囊

60分鐘

軟膠囊（膠丸）

栓劑

融變時限

30分鐘

脂肪性基質的栓劑

60分鐘

水溶性基質的栓劑

陰道片

30分鐘

陰道片

項目

具體要求

含糖量

（1）合劑：若加蔗糖，含糖量≤20%（g/ml）

（2）糖漿劑：含糖量不低于45%（g/ml）

（3）單糖漿：85%（g/ml）或64.71%（g/g）

（4）煎膏劑：煉糖（煉蜜/轉化糖）的用量≤清膏的3倍

含原藥

（1）酊劑：普通中藥酊劑每100ml相當于原飲片20g。含毒性藥品的中藥酊劑，每100ml應相當于原飲片10g

（2）流浸膏劑：每1ml相當于原飲片1g

（3）浸膏劑：每1g相當于原飲片2～5g

含抑菌劑

合劑和糖漿劑：抑菌劑山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3％，羥苯酯類的用量不得超過0.05%

項目

具體要求

溫度

發酵法適宜溫度：30℃～37℃

發芽法適宜溫度：18℃～25℃

水飛朱砂：60℃以下烘干

膠囊劑：密封貯存，其存放環境溫度不高于30℃，濕度應適宜

栓劑：應在30℃以下密閉貯存和運輸

乳膏劑：避光密封置25℃以下貯存，不得冷凍

生產

注射劑：罐裝標示量為不大于50ml的注射劑時，應適當增加裝量。除另有規定外，多劑量包裝的注射劑，容器的裝量一般不得超過10次注射量

吸入氣霧劑與噴霧劑：霧滴（粒）的大小影響其在呼吸道沉積的部位，應在10μm以下，其中大多數應在5μm以下

貯藏

眼用制劑、涂膜劑、涂劑：在啟用后最多可使用4周

項目

具體要求

粒度

中藥散劑通過六號篩的粉末重量不得少于95%

顆粒劑不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%

混懸型軟膏劑、含飲片細粉的軟膏劑不得檢出＞180μm粒子

眼用制劑裝量

（每個容器）

（1）滴眼劑不超過10ml

（2）洗眼劑不超過200ml

（3）眼用半固體制劑不超過5g

干燥失重

干混懸劑，減失重量不得過2.0%

沉降體積比

口服混懸劑，沉降體積比應不低于0.90