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　　藥品不良反應監測

　　藥品不良反應監測的概念

　　藥品不良反應監測是指根據我國藥品管理法的有關規定，對合格藥品在正常用法、用量時出現與用藥目的無關或意外的有害反應開展監督和考察。

　　但從廣義的概念，對于不合理用藥等引起的藥品不良反應也應列入監測的范圍，以便于總結經驗，避免此類不良反應的發生。

　　藥品不良反應監測方法

　　(一)自愿呈報系統

　　又稱為自愿呈報制度，是一種自愿而有組織的報告系統。醫師在診治病人的過程中，如發現某些癥狀可能是某種藥物引起時，即可填寫不良反應報告表，并通過一定程序呈報給監測機構。目前，世界衛生組織國際藥物監測合作中心的成員國大多采用這種方法。

　　(二)集中監測系統

　　集中監測系統，即在一定時間、一定范圍內根據研究的目的不同分為病源性和藥源性監測。病源性監測是以病人為線索，了解病人用藥及藥物不良反應情況。藥物源性監測是以藥物為線索，對某一種或幾種藥物的不良反應的監測。我國集中監測系統采用重點醫院監測和重點藥物監測系統相結合。

　　(三)記錄聯結

　　記錄聯結，即指通過獨特方式把各種信息聯結起來，以發現與藥物有關的事件。如通過研究發現安定藥與交通事故之間存在相關性，證實安定類藥有嗜睡、精力不集中的不良反應，建議駕駛員、機器操作者應慎用含有此類藥物的中成藥。又如阿司匹林與腦出血間也存在相關性等。

　　(四)記錄應用

　　記錄應用，即指在一定范圍內通過記錄使用研究藥物的每個病人的全部有關資料，以提供沒有偏性的抽樣人群，從而了解藥物不良反應在不同人群中的發生情況，以計算藥物不良反應發生率，尋找藥物不良反應的易發因素。根據研究的內容不同，記錄應用規�？纱罂尚　７秶酱�，則越易發現問題。

　　藥物不良反應監測報告系統

　　我國的藥品不良反應監測報告系統，是由國家藥品不良反應監測中心、藥物不良反應專家咨詢委員會及省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心組成。

　　1.國家藥品不良反應監測中心

　　中心具體負責全國藥物不良反應監測工作，其主要任務是承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作;

　　承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作;

　　組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作;

　　組織關于藥品不良反應的教育培訓工作;

　　編輯、出版全國藥品不良反應信息刊物;

　　組織藥品不良反應監測領域的國際交流與合作;

　　組織藥品不良反應監測方法的研究等。

　　2.省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心

　　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心具體負責本轄區的藥品不良反應監測工作。

　　其主要職責是根據國家藥品不良反應監測中心和本轄區有關行政部門的計劃，安排、組織本轄區的藥品不良反應監測工作;

　　收集、整理、分析、評價本轄區藥品不良反應監測報告，并按規定及時向國家藥品不良反應監測中心報告等。

　　藥品不良反應的監測報告范圍

　　我國藥品不良反應的監測報告范圍為：

　　(1)上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應。

　　(3)上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

　　(3)進口藥品從進口之日起按新藥計。

　　中藥不良反應監測除對上市藥品的不良反應監測外，還應對因用中藥材引起的人體傷害進行監測。

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