第1題  標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤

    A.企業生產管理部門

    B.企業總工程師

    C.企業負責人

    D.企業質量管理部門

    E.企業宜傳部門

    正確答案：D

    第2題  批生產記錄在填寫過程中

    A.允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名

    B.允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名

    C.允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字

    D.允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

    E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

    正確答案：B

    第3題  藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是

    A、企業總工程師

    B、企業生產管理部門

    C、企業宣傳部門

    D、企業負責人

    E、企業質量管理部門

    正確答案：E

    第4題  藥品生產和質量管理的基本準則是

    A.對產品質量負全部責任

    B.藥品生產質量管理規范

    C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查

    D.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查

    E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

    正確答案：B

    第5題  藥品GMP認證足

    A、國家對藥品監管力度的一種體現

    B、國家對藥品加強法制管理的一種辦法

    C、國家對醫藥行業監管的一種辦法

    D、國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段

    E、國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段

    正確答案：D

    第6題  藥品生產企業的生產人員，應當建立健康檔案，以下正確的是

    A.1年體檢1次

    B.2年體檢1次

    C.每年至少體檢1次

    D.每年至少體檢2次

    E.輪流抽檢，至少2年輪1次

    正確答案：C

    第7題  CMP規定，批生產記錄應

    A、按檢驗報告日期順序歸檔

    B、按藥品入庫日期歸檔

    C、按藥品分類歸檔

    D、按生產日期歸檔

    E、按批號歸檔

    正確答案：E

    第8題  物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過

    A、五年

    B、四年

    C、三年

    D、二年

    E、一年

    正確答案：D

    第9題  GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

    A、換氣次數、沉降菌數

    B、塵埃粒子數、浮游菌數

    C、換氣次數、塵埃粒子數、浮游菌數

    D、浮游菌數、換氣次數

    E、塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數

    正確答案：E

    第10題  藥品生產企業GMP的文件管理系統包括

    A.制度和記錄

    B.標準和記錄

    C.工作標準和原始記錄

    D.技術標準和工作標準

    E.標準和制度

    正確答案：A