第11題  GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

    A、普通藥品

    B、青霉素類等高致敏藥品

    C、毒性藥品

    D、放射性藥品

    E、一般生化類藥物

    正確答案：B

    第12題  藥品監督管理部門在進行監督檢查時應

    A、如實記錄現場檢查情況

    B、把檢查結果以書面形式告知被檢單位

    C、如實記錄調研檢查情況并形成文件

    D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

    E、如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

    正確答案：E

    第13題  10000級潔凈廠房適用于生產

    A.片劑、膠囊劑

    B.角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝

    C.丸劑及其他制劑

    D.原料的精制、烘干

    E.粉針劑的分裝、壓塞

    正確答案：B

    第14題  藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有

    A、醫藥或相關專業大專以上學歷

    B、受過中等專業教育或具有相當學歷

    C、受過成人高等教育

    D、受過成人中等教育

    E、受過中等教育或具有相當學歷

    正確答案：A

    第15題  藥品退貨和收回的記錄內容包括

    A、退貨和收回單位、原因、日期

    B、品名、批號、規格、數量

    C、退貨和收回單位的地址

    D、處理意見

    E、品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

    正確答案：E

    第16題  不宜設置地漏的是

    A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

    B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

    C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

    D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

    E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

    正確答案：E

    第17題  批包裝記錄至少應包括

    A.產品的品名、規格、生產單位

    B.產品的品名、批號、規格

    C.產品的注意事項、貯存條件

    D.產品的批準文號、主要成分

    E.產品的生產日期、失效期

    正確答案：B

    第18題  原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的

    A.精制

    B.干燥

    C.包裝

    D.精制、包裝

    E.精制、干燥、包裝

    正確答案：E

    第19題  生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是

    A、激素類、抗腫瘤類化學藥品

    B、生化制品、普通藥品

    C、放射性藥品、一般藥品

    D、毒性藥品、外用藥

    E、激素類藥品

    正確答案：A

    第20題  藥品GMP認證可分為

    A、品種認證和企業認證

    B、計量認證和產品認證

    C、標準認證和安全認證

    D、標準認證和企業認證

    E、企業認證和計量認證

    正確答案：A

    第21題  l9、批生產記錄在填寫過程中

    A、允許更改，經車間負責人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

    B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

    C、允許更改，經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

    D、允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

    E、允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

    正確答案：D

    第22題  企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

    A.受過中等教育或具相當學歷

    B.受過中等專業教育或具相當學歷

    C.受過成人中、高等教育

    D.受過高等教育或具相當學歷

    E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷

    正確答案：E

    二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。

    第23-25題

    A.100級潔凈室

    B.10000級潔凈室

    C.100000級潔凈室

    D.300000級潔凈室

    E.一般生產區

    1.注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配在

    2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

    3.無菌原料藥的暴露工序

    正確答案：CDA