第26-30題

    A.使用同一臺混合設備生產的一次混合量

    B.在同一生產周期內，顆粒干燥后，使用同一臺混合設備生產的一次混合量為

    C.同一批原料在同一天分裝的產品

    D.經最后混合具有均一性的成品

    E.同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的產品

    1.原料藥的一個批號

    2.膠囊劑的一個批號

    3.中成藥丸劑的一個批號

    4.軟膏劑的一個批號

    5.凍干粉針劑的一個批號

    正確答案：DAAAE

    第31-33題

    A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的

    B.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的

    C.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的

&nsp;   D.國務院藥品監督管理部門

    E.省級藥品監督管理部門

    1.應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

    2.在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

    3.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

    正確答案：CAB

    第34-36題

    A.100級潔凈室

    B.10000級潔凈室

    C.100000級潔凈室

    D.300000級潔凈室

    E.一般生產區

    1.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

    2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

    3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

    正確答案：AAB

    第37-41題

    A.由藥品監督管理部門核準的許可事項

    B.應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致

    C.應符合藥品生產企業分類管理的原則

    D.按藥品實際生產地址填寫

    E.按國家規定的方法和類別填寫

    1.許可證編號和生產范圍

    2.企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型

    3.企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限

    4.企業名稱

    5.生產地址

    正確答案：EBACD

    第42-45題

    A、產品質量管理文件

    B、產品生產管理文件

    C、飲用水標準

    D、工藝用水

    E、活動水

    1、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合

    2、中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于

    3、無菌原料藥精制工藝用水應符合

    4、非無菌藥品的配料工藝用水應符合

    正確答案：BCBA

    第46-49題

    A、藥品委托生產的委托方

    B、藥品委托生產的受托方

    C、監督檢查

    D、藥品委托生產批件

    E、《藥品生產許可證》

    1、《藥品生產許可證》換發或年檢實施的現場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監督檢查是

    2、應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業是

    3、應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是

    4、省級藥品監督管理局在核發、變更、年檢、換發、繳銷、補發等辦理完30個工作日內報國家藥品監督管理局的是

    正確答案：CABE