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2009年藥事管理與法規精選模擬試題及答案解析(2)

  根據下列內容,回答 70~72 題:

  A.衛生部

  B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

  C.國家食品藥品監督管理局

  D.國家藥品不良反應監測中心

  E.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

  規定

  第 70 題 負責組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況的部門是(  )。

  【正確答案】: B

  第 71 題 負責組織藥品不良反應監測方法的研究的部門是(  )。

  【正確答案】: C

  第 72 題 負責對已確認發生嚴重不良反應的藥品,采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定的部門是(  )。

  【正確答案】: D

  【參考解析】: 解析(本題在2005年考查過):80.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六條:國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作,并履行以下主要職責:(一)會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策,并監督實施;(二)通報全國藥品不良反應報告和監測情況;(三)組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況,并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況;(四)對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理;(五)對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。81.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六條第(三)款中,明確突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良事件由國家食品藥品監督管理局組織進行調查和確認。82.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第九條:國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作,在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責:(一)承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;(二)對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導;(三)承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作;(四)組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;(五)參與藥品不良反應監測的國際交流;(六)組織藥品不良反應監測方法的研究。83.第六條第五款(見上)。

  根據下列選項,回答 73~75 題:

  A.國家藥品不良反應監測中心

  B.省、自治區、直轄市人民政府(食品)藥品監督管理局

  C.各級衛生主管部門

  D.國家食品藥品監督管理局

  E.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

  第 73 題 制定藥品不良反應報告的管理規章和政策的是(  )

  【正確答案】: E

  第 74 題 承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作的是(  )。

  【正確答案】: A

  第 75 題 參與藥品不良反應監測的國際交流的是(  )

  【正確答案】: A

  根據下列選項,回答 76~77 題:

  A.保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符

  B.向消費者提供購貨憑證或服務單據

  C.作出明確答復

  D.立即向行政部門報告

  E.按約定履行,不得拒絕

  第 76 題 經營者以產品說明書或其他方式表明商品或服務質量狀況的(  )。

  【正確答案】: A

  第 77 題 經營者按照規定或約定,承擔保修、包換、包退或其他責任的(  )。

  【正確答案】: E

  根據下列題干及選項,回答 78~79 題:

  A.價格

  B.價格清單

  C.購進價格

  D.出廠價格

  E.批發價格

  《中華人民共和國藥品管理法》規定

  第 78 題 醫療機構應當向患者提供所用藥品的(  )。

  【正確答案】: B

  【參考解析】: 考察重點是《中華人民共和圍藥品管理法規定》對藥品價格的規定。醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其常剛約品的價格

  第 79 題 醫療保險定點醫療機構應當按娜{規定的辦法如實公布其常用藥品的(  )。

  【正確答案】: A

  【參考解析】: 考察重點是《中華人民共和圍藥品管理法規定》對藥品價格的規定。醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其常剛約品的價格

  根據下列題干及選項,回答 80~83 題:

  A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段

  B.新藥上市后應用研究階段

  C.治療作用初步評價階段

  D.治療作用確證階段

  E.安全性評價階段

  《藥品注冊管理辦法》規定

  第 80 題 I期臨床試驗是(  )。

  【正確答案】: A

  【參考解析】: 考察重點是《藥品注冊管理辦法》對四期臨床研究的內容的規定。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段

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