第 121 題 (多項選擇題)

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定，按劣 藥論處的是

　　A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使 用的

　　B.超過有效期的

　　C.不注明或者更改生產批號的

　　D.變質、被污染的

　　E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批 準的

　　正確答案：B,C,E,

　　第 122 題 (多項選擇題)

　　《藥品生產質量管理規范》(2010年版)對藥 品生產質量管理的基本要求包括

　　A.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持 續穩定地生產出符合要求的產品

　　B.具有適當的資質并經培訓合格的人員

　　C.具有正確的原輔料、包裝材料和標簽

　　D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查 并記錄

　　E.降低藥品發運過程中的質量風險

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 123 題 (多項選擇題)

　　根據《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，藥 廠生產毒性藥品及其制劑

　　A.必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質 量檢驗

　　B.應建立嚴格的管理制度

　　C.嚴格執行生產工藝操作規程，嚴防與其他 藥品混雜

　　D.每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監督

　　下準確投料，必須經二人以上復核無誤

　　E.應詳細記錄每次生產所用原料和成品數

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 124 題 (多項選擇題)

　　依照《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，醫療機構

　　A.配制的制劑不得在市場上銷售

　　B.配制的制劑不得在市場變相銷售

　　C.配制的制劑不得在大眾媒體上發布廣告

　　D.配制的制劑可以在指定的專業醫藥雜志上 發布廣告

　　E.向患者提供的藥品應當與診療范圍相適 應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處 方調配

　　正確答案：A,B,C,E,

　　第 125 題 (多項選擇題)

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須

　　A.符合藥用要求

　　B.符合保障人體健康和安全的標準

　　C.國務院藥品監督管理部門公布的品種

　　D.經省級人民政府藥品監督管理部門批準 注冊

　　E.經國務院藥品監督管理部門批準注冊

　　正確答案：A,B,E,

　　第 126 題 (多項選擇題)

　　根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥 品零售企業制定的質量管理制度應包括

　　A.藥品質量檢驗管理的規定

　　B.藥品銷售及處方管理的規定

　　C.首營企業和首營品種審核的規定

　　D.藥品不良反應報告的規定

　　E.質量信息的管理規定

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 127 題 (多項選擇題)

　　根據《藥品經營許可證管理辦法》規定，監 督檢查的內容包括

　　A.經營地址變動情況

　　B.企業法定代表人(企業負責人)變動情況

　　C.經營方式、經營范圍的執行

　　D.企業經營設施設備及倉儲條件變動情況

　　E.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 128 題 (多項選擇題)

　　根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品零售企業銷售藥品說法正確的是

　　A.應嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確 介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項

　　B.銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥 師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售

　　C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　D.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕 調配、銷售

　　E.審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字 或蓋章，處方按有關規定保存備查

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 129 題 (多項選擇題)

　　國家對麻醉藥品和精神藥品實施

　　A.備案管理制度

　　B.定點生產制度

　　C.分類管理制度

　　D.定點經營制度

　　E.生產總量控制

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 130 題 (多項選擇題)

　　我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有

　　A.藥品生產許可

　　B.保健食品上市許可

　　C.藥物臨床試驗許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　E.執業藥師執業許可

　　正確答案：A,B,C,E,

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