11.負責臨床試驗的研究者應具備的條件是

　　A.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻

　　B.具有并有權支配進行臨床試驗所需的人員和設備條件

　　C.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

　　D.具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗

　　E.對臨床試驗研究方法具有豐富經驗

　　正確答案:ABCDE

　　12.醫療器械說明書的內容包括了

　　A.產品用途

　　B.適用范圍

　　C.禁忌癥

　　D.注意事項

　　E.警示及提示性說明

　　正確答案:ABCDE

　　13.以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有

　　A.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為

　　B.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構

　　C.已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請

　　D.接受新藥技術轉讓的企業必須取得《藥品生產許可證》和GMP證書

　　E.受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和GMP證書中載明的生產范圍一致

　　正確答案:ABDE

　　14.臨床研究期間，國家藥監局要求申請人修改臨床研究方案，暫停或者終止臨床研究的情況是

　　A.臨床研究中弄虛作假的

　　B.臨床試驗用藥物出現質量問題的

　　C.不能有效保證受試者安全的

　　D.已有證據證明臨床試驗用藥物無效的

　　E.違反"GCP"其他情況的

　　正確答案:ABCDE

　　15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是

　　A.非人民法院受案范圍

　　B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織

　　C.有明確的被告

　　D.有具體的訴訟請求和事實根據

　　E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　正確答案:BCDE

　　16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是

　　A.非人民法院受案范圍

　　B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織

　　C.有明確的被告

　　D.有具體的訴訟請求和事實根據

　　E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　正確答案:BCDE

　　17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規定"中對普通商業企業不得

　　A.暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥

　　B.從未取得"藥品經營(生產)企業許可證"的藥品批發(生產)企業采購乙類非處方藥

　　C.其連鎖超市分店獨自采購

　　D.銷售處方藥和甲類非處方藥

　　E.采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥

　　正確答案:ABCDE

　　18.非處方藥專有標識的應用范圍是

　　A.藥品生產企業指南性的標志

　　B.經營非處方藥藥品企業指南性標志

　　C.用于已列入"國家非處方藥目錄"

　　D.通過藥監部門審核登記的非處方藥藥品標簽，使用說明書的專有標識

　　E.通過藥監部門審核登記的非處方藥藥品內、外包裝的專有標識

　　正確答案:BCDE

　　19.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》制度的依據是

　　A.《中華人民共和國藥品管理法》

　　B.《中華人民共和國標準化法》

　　C.《中華人民共和國質量管理法》

　　D.《互聯網信息服務管理辦法》

　　E.相關法律、法規的規定

　　正確答案:ADE

　　20.進口藥品的分包裝是指

　　A.已獲"進口藥品注冊證"的藥品在境內由大包裝改為小包裝

　　B.藥品已在境外完成最終制劑過程

　　C.在境內對已完成內包裝的藥品進行外包裝

　　D.在境內對已完成內包裝的藥品放置說明書、粘貼標簽等

　　E.藥品的生產全過程

　　正確答案:ABCD

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