11.省級藥監局除負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查外，還應當

　　A.建立科學的管理制度

　　B.建立規范的責任制度

　　C.建立實施監督檢查的運行機制

　　D.建立實施監督檢查的管理制度

　　E.明確監督檢查責任區域

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　12.制定生產管理和質量管理文件的要求

　　A.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

　　B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

　　C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期

　　D.文件使用的語言應確切、易懂

　　E.填寫數據時應有足夠的空格

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　13.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應

　　A.受過高等醫學教育或有相當學歷

　　B.不得互相兼任

　　C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗

　　D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

　　E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是

　　A.處在專利期或行政保護期的專利藥品

　　B.列入"國家基本醫療保險藥品目錄"的乙類藥品

　　C.列入"國家基本醫療保險藥品目錄"的民族藥品

　　D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式

　　E.醫院制劑由省級物價主管部門確定管理形式

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　15.由國家計委定價的藥品目錄是

　　A.處在新藥保護期內的一、二類新藥

　　B.處在專利期或行政保護期的專利藥品

　　C.列入"國家基本醫療保險藥品目錄"的甲類藥品

　　D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

　　E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　16.由所在地省級藥品監督管理局給予警告，責令限期改正的藥品生產企業的情況是

　　A.未按規定時限辦理年檢的

　　B.藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的

　　C.藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證發生變化時，報所在地省級藥品監督管理局審核

　　D.藥品生產企業質量，生產負責人發生變更時未報所在地省級藥品監督管理局備案

　　E.藥品生產企業變更，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續

　　顯示答案 正確答案:ABD

　　17.藥品生產企業生產管理、質量管理的各項制度和記錄包括

　　A.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢驗等制度和記錄

　　B.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

　　C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄

　　D.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄

　　E.GMP培訓和專業技術培訓等制度和記錄

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　18.藥品生產企業在《藥品生產許可證》年檢時報送的資料

　　A.企業生產情況和質量管理情況自查報告

　　B.《藥品生產許可證》副本和《營業執照》復印件

　　C.企業組織機構，生產和質量主要管理人員

　　D.企業接受監督檢查及整改情況

　　E.發證機關需要審查的其他資料

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　19.籌建藥品生產企業申辦人應提交的資料是

　　A.縣級的藥監部門要求的有關資料

　　B.擬辦藥品經營企業的基本情況

　　C.申辦人的基本情況及其相關證明文件

　　D.擬辦企業的基本情況

　　E.省級藥監部門要求的其他有關資料

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　20.為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取的措施是

　　A.生產前應確認無上次生產遺留物

　　B.應防止塵埃的產生和擴散

　　C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

　　D.制定質量管理和檢驗人員職責

　　E.直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查

　　顯示答案 正確答案:ABCE

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