41.與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是

　　A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用

　　B.標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取

　　C.標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符

　　D.印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數(shù)銷毀

　　E.標簽的發(fā)放、銷毀應有記錄

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　42.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括

　　A.藥品的申請和審批文件

　　B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程

　　C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　D.批檢驗記錄

　　E.質(zhì)量否決權制度

　　顯示答案 正確答案:ABCD

　　43.100級潔凈室用于

　　A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

　　B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

　　D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

　　E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　44.藥品生產(chǎn)驗證包括

　　A.系統(tǒng)驗證

　　B.設備安裝、運行、性能確認

　　C.廠房驗證

　　D.設施安裝、運行、性能確認

　　E.產(chǎn)品驗證

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　45.對通過認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥監(jiān)局實施

　　A.藥品GMP抽驗

　　B.藥品GMP跟蹤檢查

　　C.對省級藥監(jiān)局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施情況進行監(jiān)督抽查

　　D.對省級藥監(jiān)局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證情況進行監(jiān)督抽查

　　E.對省級藥監(jiān)局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)進行普查

　　顯示答案 正確答案:BCD

　　46.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　A.應取得該藥品批準文號

　　B.負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

　　C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進行詳細考查

　　D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督

　　E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應按原審批程序辦理延期手續(xù)

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　47.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應

　　A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施

　　B.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

　　C.定期消毒

　　D.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染

　　E.消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　48.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時申辦人應提交的資料是

　　A.申辦人的基本情況及其相關證明文件

　　B.擬辦企業(yè)的基本情況

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料

　　D.擬辦連鎖店的簡單情況

　　E.縣級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料

　　顯示答案 正確答案:ABC

　　49.GMP的適用范圍為

　　A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序

　　B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

　　C.生物制品生產(chǎn)的全過程

　　D.化學制劑生產(chǎn)的全過程

　　E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程

　　顯示答案 正確答案:ACDE

　　50.藥品價格管理的基本原則是

　　A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價

　　B.依法實行政府定價，政府指導價的藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當制定和標明藥品零售價格

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

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