21、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于外配處方管理的說法，錯誤的( )。

　　A、外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

　　C、外配處方要分別管理，單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

　　答案：D

　　解析：外配處方必須由“定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具”，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上以”備核查。對外配處方要“分別管理、單獨建帳”。定點零售藥店要定期向“統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告”處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。定點零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。

　　22.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識的說法，錯誤的是( )。

　　A、紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識

　　B、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

　　C、紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

　　D、綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥

　　答案：A

　　解析：(1)非處方藥專有標(biāo)識圖案分為：紅色和綠色。(2)紅色專有標(biāo)識用于：甲類非處方藥藥品。(3)綠色專有標(biāo)識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標(biāo)志。

　　23、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是( )。

　　A、對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

　　D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

　　24、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A、麻醉藥品處方

　　B、精神藥品處方

　　C、醫(yī)療用毒性藥品處方

　　D、婦科處方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　25、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是( )。

　　A、市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

　　B、市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制

　　C、市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品

　　D、市場、沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　答案：A

　　解析：不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種：(1)市場上已有供應(yīng)的品種;(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;(3)生物制品，變態(tài)反應(yīng)原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　26、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B、按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問進行分類

　　C、按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　答案：D

　　解析：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　27、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括( )。

　　A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B、首次進口5年內(nèi)的藥品

　　C、省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　D、國家基本藥物目錄中的藥品

　　答案：D

　　解析：重點監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。被動重點監(jiān)測是指省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測。

　　28、對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。

　　A、生產(chǎn)假藥

　　B、生產(chǎn)劣藥

　　C、生產(chǎn)偽劣物種

　　D、生產(chǎn)偽劣中藥材

　　答案：A

　　解析：對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。

　　29、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片，說法錯誤的是 ( )。

　　A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

　　C、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

　　答案：B

　　解析：(1)《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(2)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書(復(fù)印件)。

　　30.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是( )。

　　A、一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣

　　B、強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

　　C、疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗

　　D、縣級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明：①“免費”字樣;②國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。(2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。(3)省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。(4)“縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)”可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

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