(42～45題共用備選答案)

　　A.1萬級潔凈區

　　B.30萬級潔凈區

　　C.一萬級背景下局部100級

　　D.10萬級潔凈區

　　E.百級潔凈區

　　42.無菌藥品生產中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是

　　43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應在

　　44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在

　　45.有無菌檢查項目的原料藥精制、幣燥、包裝生產是

　　正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的

　　B.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的

　　C.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的

　　D.國務院藥品監督管理部門

　　E.省級藥品監督管理部門

　　46.應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

　　47.在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

　　48.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

　　正確答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52題共用備選答案)

　　A.100級潔凈區

　　B.10000級潔凈區

　　C.10萬級潔凈區

　　D.30萬級潔凈區

　　E.1萬級背景下局部100級區

　　49.口服固體藥品的暴露工序的生產應在

　　50.注射劑濃配或采用密閉系統的稀配應在

　　51.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在

　　52.不得設置地漏的潔凈室(區)是

　　正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A

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