(22～24題共用備選答案)

　　A.在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省級藥監部門備案

　　B.立即報告省級藥監部門，省級在24小時內報國家藥品監督管理局

　　C.應自發生變化30日內報省級藥監部門按有關規定審核

　　D.國務院藥品監督管理部門

　　E.省級藥品監督管理部門

　　22.藥品生產企業發生重大質量事故的必須

　　23.負責對受托方進行考核

　　24.委托方提交藥品委托生產申請和完整資料給

　　正確答案:22.B;23.E;24.E

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省級藥監部門備案

　　B.立即報告省級藥監部門，省級在24小時內報國家藥品監督管理局

　　C.應自發生變化30日內報省級藥監部門按有關規定審核

　　D.國務院藥品監督管理部門

　　E.省級藥品監督管理部門

　　25.審批委托生產，向委托雙方發放《藥品委托生產批件》的是

　　26.藥品生產企業質量、生產負責人發生變更的

　　27.藥品生產企業關鍵生產設施等條件與藥品CMP認證時發生變化的

　　28.跨省委托生產的提交申請及有關資料給

　　正確答案:25.D;26.A;27.C;28.E

　　(29～33題共用備選答案)

　　A.粉針劑的一個批號

　　B.固體、半固體制劑的一個批號

　　C.液體制劑的一個批號

　　D.注射劑的一個批號

　　E.間歇生產的原料藥的一個批號

　　29.成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品

　　30.同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品

　　31.同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品

　　32.灌封前經最后混合的藥液所生產的均質產品

　　33.由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品

　　正確答案:29.B;30.A;31.D;32.C;33.E

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