第11題

　　國家藥品監督管理局制定并實行《進口藥品國內銷售代理商備案規定》的根據是

　　A 《新藥審批辦法》

　　B 《進口藥品管理辦法》

　　C 《醫藥商品質量管理規范》

　　D 《藥品流通監督管理辦法(暫行)》

　　E 《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》

　　正確答案：B

　　第12題

　　在1999年開始的《藥品生產企業許可證》換證工作中，暫不換證的是

　　A 生產藥用化工原料的企業

　　B 生產藥用空心膠囊的企業

　　C 血液制品生產企業

　　D 近兩年來開辦的企業

　　E 近兩年發生重大質量事故的企業

　　正確答案：B

　　第13題

　　《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規定，實施GMP工作將與換證的工作相結合，并分步驟

　　A 按企業規模組織實施

　　B 按企業技術設施和設備水平組織實施

　　C 按地區組織實施

　　D 按企業管理水平組織實施

　　E 按品種、按劑型組織實施

　　正確答案：E

　　第14題

　　藥品批發業務的發貨應做好銷售記錄，做到質量跟蹤。銷售記錄內容包括

　　A 藥品生產企業、商品名、生產批號、規格

　　B 發貨日期、發貨人和復核人

　　C 品名、規格、廠名、生產批號

　　D 購貨單位、品名、廠名、發貨日期、發貨人和復核人

　　E 購貨單位、品名、規格、數量、廠名、生產批號、發貨日期、發貨人和復核人

　　正確答案：E

　　第15題

　　《醫院藥劑管理辦法》規定，調劑和制劑所需原料、輔料應符合藥用標準，沒有標準的經過安全試驗并經

　　A 醫院主管院長批準后方可使用

　　B 藥劑科主任批準后方可使用

　　C 科室副主任藥師以上人員批準后方可使用

　　D 藥事管理委員會審核批準后方可使用

　　E 省級藥品監督管理部門批準后方可使用

　　正確答案：D

　　第16題

　　調配中藥飲片用的計量器具應定期校驗，并有

　　A 復核簽字手續

　　B 驗收制度

　　C 報告制度

　　D 合格標志

　　E 檢查記錄

　　正確答案：E

　　第17題

　　藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下

　　A 使用安全的期限

　　B 療效保證的期限

　　C 性狀穩定的期限

　　D 作用可靠的期限

　　E 能夠保持其質量的期限

　　正確答案：E

　　第18題

　　《新藥保護和技術轉讓的規定》適用于中國境內

　　A 研究、開發、經營的新藥品種

　　B 開發、經營、生產的新藥品種

　　C 研究、經營、生產的新藥品種

　　D 研究、開發、生產的新藥品種

　　E 研究、生產、使用的新藥品種

　　正確答案：D

　　第19題

　　依據《新生物制品審批辦法》，多家聯合研制的新生物制品，允許其中 兩個單位生產的是

　　A 第一類新生物制品

　　B 第二類新生物制品

　　C 第三類新生物制品

　　D 第四類新生物制品

　　E 第五類新生物制品

　　正確答案：A

　　第20題

　　醫藥實用新型專利權期限自申請日起計算為

　　A 7年6個月

　　B 10年

　　C 20年

　　D 7年

　　E 12年

　　正確答案：B

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