>>> 2017年執業藥師《藥事管理與法規》強化試題匯總

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.進口醫療器械

　　B.醫療器械說明書

　　C.第一類醫療器械

　　D.第二類醫療器械

　　E.第三類醫療器械

　　1.設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區生產企業說明書審批的是

　　2.省、自治區、直轄市藥監部門負責本行政區生產企業說明書審批的是

　　3.由國家藥品監督管理局負責境內生產企業說明書審批的是

　　4.由國家藥品監督管理局負責境外生產企業說明書審批的是

　　正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.生物等效性試驗

　　C.臨床試驗

　　D.I期臨床試驗

　　E.Ⅲ期臨床試驗

　　5.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段是

　　6.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是

　　7.需要進行臨床研究已有國家標準的化學藥品申請注冊的可以進行

　　8.需要用工藝和標準控制藥品質量的中成藥和生物制品，應當進行

　　正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C

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