11.根據我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是(　　)。

　　A、查封場所　　　　B、扣押財物

　　C、凍結存款　　　　D、沒收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。P47

　　12.居住在某市A區的公民趙某對該市B區藥監部門作出的行政處罰決定不服，要求復議。本案的復議機關是( )。

　　A、A區行政機關 B、B區藥監部門

　　C、B區人民政府 D、A區人民政府

　　答案：C

　　解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復議。 P52

　　13.行政復議機關收到行政復議申請后，應當( )內進行審查，決定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政復議機關收到行政復議申請后，應在“5日內”進行審查：①對不符合規定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關行政復議機關提出。P53

　　14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少( )。

　　A、1個月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。P63

　　15.開辦藥品生產企業，應當具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人

　　B、具有與相適應的營業場所

　　C、具有與其藥品生產相適應的廠房

　　D、具有能對所生產藥品進行質量管理必要的儀器設備

　　答案：B

　　解析：開辦藥品生產企業，應當具備的條件：(1)具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人;(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和”質量檢驗的機構”、人員以及必要的儀器設備;(4)具有保證藥品質量的規章制度(符合國家發展規劃和產業政策)。P70

　　16.藥品生產企業不得委托生產的藥品是( )。

　　A、中成藥制劑 B、生物制品

　　C、中成藥 D、中藥飲片

　　答案：B

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　17.《藥品召回管理辦法》中，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時，發現有嚴重健康危害的

　　答案：B

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81

　　18.開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須具有藥品監督管理部門批準發給的( )。

　　A.《藥品生產許可證》

　　B.《藥品經營許可證》

　　C.《藥品銷售許可證》

　　D.《藥品質量檢驗報告》

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》第14條規定：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　19.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

　　D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業的設置條件：(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85

　　20.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》情形不包括( )。

　　A、《藥品經營許可證》有效期滿未換證的

　　B、藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財務構成犯罪的

　　C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

　　答案：B

　　解析：注銷《藥品經營許可證》的情形：(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。P86

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