四、X型題

　　101.藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復給藥現象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　【答案】BCD

　　【解析】處方用藥適宜性審核的內容：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;②是否有重復給藥現象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　102.下列選項中。屬于工商行政管理部門負責的有

　　A.藥品生產、經營企業的工商登記、注冊

　　B.查處無照生產、經營藥品的行為

　　C.藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為

　　D.負責藥品價格的監督管理工作

　　【答案】ABC

　　【解析】工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;(2)負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括中藥材經營。

　　103.在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應當由中級人民法院管轄的有

　　A.海關處理的案件

　　B.在本轄區社會影響重大的共同訴訟案件

　　C.省級人民政府為被告的案件

　　D.本轄區內發生的涉外案件

　　【答案】ABC

　　【解析】中級人民法院管轄第一審行政案件：(1)對國務院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;(2)海關處理的案件;(3)本轄區內重大、復雜的案件。

　　104.關于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》

　　B.出產的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告書

　　C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品經營管理規范認證證書》

　　D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　【答案】ABC

　　【解析】(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。(2)批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。(3)嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

　　105.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業的經營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品

　　B.放射性藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥

　　【答案】ACD

　　【解析】藥品經營企業經營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　106.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，申請注冊者必須具備的條件有

　　A.取得《執業藥師資格證書》

　　B.經所在單位考核同意

　　C.遵紀守法、遵守藥師職業道德

　　D.身體健康、能堅持在執業藥師崗位工作

　　【答案】ABCD

　　【解析】根據《執業藥師資格制度暫行規定》第13條：申請注冊者，必須同時具備下列條件：(1)取得《執業藥師資格證書》;(2)遵紀守法，遵守藥師職業道德;(3)身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作;(4)經所在單位考核同意。

　　107.下列選項中需要辦理變更手續的有

　　A.變更執業地區

　　B.變更執業單位

　　C.變更執業范圍

　　D.變更執業崗位

　　【答案】ABC

　　【解析】執業藥師欲變更“執業地區、執業單位、執業范圍”應及時辦理變更注冊手續。

　　108.根據《進口藥材管理辦法》規定，國家食品藥品監督管理部門只頒發一次性有效批件情形是

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態物種藥材

　　C.嚴重減少物種藥材

　　D.首次進口藥材的進口申請

　　【答案】AD

　　【解析】國家食品藥品監督管理部門只頒發一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。

　　109.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發企業可以將第二類疫苗銷售給

　　A.疾病預防控制機構

　　B.接種單位

　　C.其他疫苗批發企業

　　D.疫苗零售企業

　　【答案】ABC

　　【解析】疫苗生產企業可以向：①疾病預防控制機構;②接種單位;③疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。

　　110.在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內容的是

　　A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　【答案】ACD

　　【解析】召回計劃的主要內容包括：①藥品生產銷售情況及擬召回的數量;②召回措施的具體內容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯系人的姓名及聯系方式。

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