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第五章 藥品經營與使用管理

　　1、藥品發生群體不良反應的報告時限是

　　A.15日內

　　B.立即

　　C.1日內

　　D.3日內

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構.必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。

　　2、下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有

　　A.因服用藥品引起死亡的

　　B.長期服用藥品引起慢性中毒的

　　C.出現藥品說明書中未載明的不良反應

　　D.因服用藥品導致住院或住院時間延長

　　參考答案：A,D

　　參考解析：嚴重藥品不良反應是使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。故選A、D。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治”準確記憶。

　　3、對新藥監測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括

　　A.所有可疑的不良反應

　　B.說明書中未載明的不良反應

　　C.服用后引起死亡的不良反應

　　D.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：(1)新藥監測期已滿的藥品屬于其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。(3)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。故選B、C、D。

　　4、對進口滿5年的藥品，應報告的不良反應包括

　　A.藥物相互作用引起的不良反應

　　B.所有可疑的不良反應

　　C.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　D.服用后引起死亡的不良反應

　　參考答案：C,D

　　參考解析：首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應;導致死亡的藥品不良反應和導致住院或者住院時間延長的不良反應屬于嚴重藥品不良反應。故選C、D。

　　5、藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有

　　A.及時告知醫務人員相關信息

　　B.修改標簽和說明書

　　C.暫停生產、銷售

　　D.主動召回

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生;對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“生產告停召改書銷件”準確記憶。

　　6、國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理方式有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產、銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產企業或者經營企業銷毀處理

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：國家藥品監督管理部門根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究;必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生行政部門。故選A、B、C。建議考生運用口訣“國藥停召改書銷件”準確記憶。

　　7、藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括

　　A.新藥監測期內的藥品

　　B.國家基本藥物目錄中的藥品

　　C.首次進口5年內的藥品

　　D.省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，藥品生產企業應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告，對本企業生產的其他藥品，藥品生產企業應當根據安全性情況主動開展重點監測。故A、C應當開展主動監測。建議考生運用口訣“新進5年內應重監;他進滿5年主重監”準確記憶。 (2)省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測,故D應當開展主動監測。

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