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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習題(4)

來源：考試吧　2018-02-02 18:46:41　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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考試吧整理了“2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習題”，更多內容請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網，或關注“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”微信。

　　二、B 型題(配伍選擇題)

　　【1～3】

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　1.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

　　3.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　【答案】BDC

　　【4～5】

　　A.GCP

　　B.GLP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　4.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

　　5.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

　　【答案】BA

　　【6～9】

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申清

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　6.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　7.申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　8.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請是

　　9.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥，其申請程序按

　　【答案】DAAA

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