11.《藥品經營許可證管理辦法》中關于監督檢查的內容不包括

　　A.檢查藥品專利實施情況

　　B.檢查GSP的實施情況

　　C.檢查倉庫地址、質量負責人、經營設施設備及倉儲條件的情況

　　D.檢查經營方式、經營范圍

　　『正確答案』A

　　12.關于批發企業的說法錯誤的是

　　A.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業務工作

　　B.企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作

　　C.企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理

　　D.經營疫苗的企業還應當配備2名以上具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷

　　『正確答案』A

　　13.關于批發企業的說法錯誤的是

　　A.直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作

　　B.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀

　　C.更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

　　D.記錄及憑證應當至少保存3年

　　『正確答案』D

　　14.關于批發企業的說法錯誤的是

　　A.經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所

　　B.驗收、發貨、退貨的專用場所，不合格藥品專用存放場所，拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放

　　C.企業的庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備，以及藥品陳列、展示的設備

　　D.經營冷藏、冷凍藥品的企業，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

　　『正確答案』C

　　15.根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品批發企業進貨管理要求的是

　　A.簽訂進貨合同應明確質量條款

　　B.購進藥品應有合法票據

　　C.建立購進記錄，按規定保存購貨記錄

　　D.每兩年應對進貨情況進行質量評審

　　『正確答案』D

　　16.關于藥品儲存與養護的說法錯誤的是

　　A.儲存藥品相對濕度為35%～65%

　　B.庫房按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

　　D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　『正確答案』A

　　17.根據2013年6月施行的《藥品經營質量管理規范》，在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，待確定的藥品為

　　A.紅色

　　B.藍色

　　C.橙色

　　D.黃色

　　『正確答案』D

　　18.根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是

　　A.企業法定代表人或企業負責人

　　B.質量管理部門負責人

　　C.質量管理人員

　　D.質量驗收人員

　　『正確答案』A

　　19.不符合藥品經營企業零售藥品要求情形的有

　　A.按藥品的劑型或用途及儲存要求分類陳列和儲存

　　B.陳列藥品時，應做到外用藥與其它藥品分開

　　C.中藥飲片裝斗前應做質量復核

　　D.麻醉藥品、第一類精神藥品置專門的櫥窗陳列

　　『正確答案』D

　　20.下列說法錯誤的是

　　A.各級藥品監督管理部門應定期對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，監督檢查包括跟蹤檢査、日常抽査和專項檢查三種形式

　　B.日常抽査按照認證現場檢查的方法和程序進行

　　C.省級藥品監督管理部門應在企業認證合格后24個月內，組織對其認證的藥品經營企業進行一次跟蹤檢查

　　D.認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了變化，省級藥品監督管理部門應組織對其進行專項檢査

　　『正確答案』B

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