>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習(xí)題匯總

第六章　中藥管理

　　一、A型題(最佳選擇題)

　　1.關(guān)于中藥的有關(guān)說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

　　B.國(guó)家對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

　　C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程

　　D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)

　　『正確答案』D

　　2.關(guān)于中藥管理錯(cuò)誤的是

　　A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥飲片

　　B.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)只能銷(xiāo)售中藥材

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　D.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)

　　『正確答案』A

　　3.關(guān)于中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的管理錯(cuò)誤的是

　　A.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品

　　B.嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

　　C.可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

　　D.中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施

　　『正確答案』C

　　4.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是

　　A.進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　B.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)

　　C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》

　　D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接審批

　　『正確答案』C

　　5.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是

　　A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年

　　C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)多次使用批件

　　『正確答案』D

　　6.關(guān)于中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是

　　A.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定

　　C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售

　　D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號(hào)

　　『正確答案』D

　　7.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

　　B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

　　C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

　　『正確答案』C

　　8.關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

　　B.批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)

　　C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

　　D.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

　　『正確答案』C

　　9.關(guān)于性中藥飲片管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

　　B.對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)

　　C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

　　D.采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，或者從其他渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片

　　『正確答案』D

　　10.不能申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

　　A.申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種

　　B.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　C.對(duì)特定疾病有特殊療效的

　　D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　『正確答案』A

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