>>> 2018年執業藥師考試《藥事管理與法規》練習題匯總

　　試題：

　　某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段

　　1. 驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　2. 上述臨床試驗的病例數為

　　A.20～30例 B.不少于100例

　　C.不少于200例 D.不少于300例

　　3. 完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號

　　A.國家藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門

　　C.市級藥品監督管理部 D.市級以上藥品監督管理部門

　　4. 該藥品生產企業取得的藥品批準文號有效期為

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。

　　5. 該中藥飲片生產企業的《藥品生產許可證》下列哪項發生變更，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出變更申請

　　A.法定代表人 B.企業名稱

　　C.注冊地址 D.生產地址

　　6. 該中藥飲片生產企業的《藥品生產許可證》有效期到

　　A.2011年10月 B.2013年10月

　　C.2015年10月 D.2020年10月

　　7. 下列關于該中藥飲片生產企業的行為，不符合法律要求的是

　　A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片

　　B.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片

　　C.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制中藥飲片

　　D.經過批準接受委托生產中藥飲片

　　參考答案：

　　1、【答案】C。解析：本題主要考查臨床試驗的作用。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。

　　2、【答案】D。解析：本題主要考查臨床試驗的病例數。Ⅲ期臨床試驗根據不同的病種和劑型要求，病例數不少于300例。

　　3、【答案】A。解析：本題主要考查新藥證書和藥品批準文號的審批部門。國家藥品監督管理部門核發新藥證書和藥品批準文號。

　　4、【答案】D。解析：本題主要考查藥品批準文號的有效期。其有效期為5年。

　　5、【答案】D。解析：本題主要考查許可事項變更。《藥品生產許可證》許可事項變更指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更;登記事項變更指企業名稱、企業類型、法定代表人、注冊地址的變更。故選D。

　　6、【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產許可證的有效期。《藥品生產許可證》有效期為5年。

　　7、【答案】B。解析：本題主要考查中藥飲片的生產。藥品生產企業經省級藥品監督管理部門批準，可將其持有藥品批準證明文件的藥品委托其他藥品生產企業生產，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產;中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

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