>>> 2018年執業藥師考試《藥事管理與法規》練習題匯總

　　試題：

　　甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

　　1. 應制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監督管理部門

　　B.乙醫院

　　C.丙醫藥公司

　　D.丁藥品生產企業

　　2. 對該注射液應實施幾級召回

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　3. 作出召回決定后，向所在地省級藥品監督管理部門報告的時限為

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.48小時

　　D.72小時

　　4. 啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案的時限

　　A.1日內

　　B.3日內

　　C.7日內

　　D.15日內

　　5. 在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為

　　A.每日

　　B.每3日

　　C.每7日

　　D.每15日

　　參考答案：

　　1、【答案】D。解析：本題主要考查召回管理的主體。藥品生產企業是藥品召回的責任主體，“誰生產誰召回”。

　　2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回，發生死亡病例屬于一級召回。

　　3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回時限。藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

　　4、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。故選A。

　　5、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。故選A。

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