>>> 2018年執業藥師考試《藥事管理與法規》練習題匯總

　　試題加答案

　　[1-4]

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　1. 病例數不少于2000例的是

　　2. 病例數不少于300例的是

　　3. 病例數為20～30例的是

　　4. 病例數應不少于100例的是

　　【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗病例數。Ⅰ期臨床試驗病例數為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數應不少于100例，Ⅲ期臨床試驗病例數不少于300例，Ⅳ期臨床試驗病例數不少于2000例。

　　[5-6]

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　5. 未在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請屬于

　　6. 生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

　　【答案】AC。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)未在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。(2)生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。故選A、C。

　　[7-10]

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　7. 仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　8. 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于

　　9. 生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

　　10. 進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口該藥品的注冊申請屬于

　　【答案】DCBA。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)仿制藥申請是指生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

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