試題

　　1. 設(shè)定和實施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權(quán)利與義務(wù)對等原則

　　C.信賴保護原則

　　D.公開、公平、公正原則

　　2. 從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A.種植中藥材

　　B.開辦藥品零售企業(yè)

　　C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　3. 下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機關(guān)不予受理的是

　　A.對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的

　　B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

　　C.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的

　　D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

　　4. 下列屬于行政訴訟受案范圍的是

　　A.對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

　　B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

　　C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

　　D.對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

　　5. 公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在作出行政行為之日起

　　A.15日內(nèi)提出

　　B.60日內(nèi)提出

　　C.3個月內(nèi)提出

　　D.6個月內(nèi)提出

　　6. 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　7. 按照藥品補充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請

　　8. 對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　9. 符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

　　A.國藥準(zhǔn)字J20090005 B.國藥準(zhǔn)字H20090016

　　C.國藥準(zhǔn)字S20090012 D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

　　10. 負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

　　參考答案

　　1、【答案】B。解析：本題主要考查設(shè)定、實施行政許可的原則。其包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。

　　2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品行政許可事項。其包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、進口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材不需要取得許可。

　　3、【答案】D。解析：本題主要考查不可申請行政復(fù)議的情形。其包括：(1)對行政機關(guān)做出的行政處分或其他人事處理決定。(2)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

　　4、【答案】A。解析：本題主要考查行政訴訟的不受理范圍。其包括：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。故選A。

　　5、【答案】D。解析：本題主要考查直接訴訟時間。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。

　　6、【答案】B。解析：本題主要考查各期臨床試驗的作用。Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗。故選B。

　　7、【答案】D。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類及其含義。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　8、【答案】D。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。故選D。

　　9、【答案】C。解析：本題主要考查批準(zhǔn)文號格式。H代表化學(xué)藥品、J代表進口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物制品。故選C。

　　10、【答案】A。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。

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