[1-2]

　　A.ZC+4位年號+4位順序號

　　B.SC+4位年號+4位順序號

　　C.BH+4位年號+4位順序號

　　D.國藥準字J+4位年號+4位順序號

　　1. 在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為

　　2. 境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

　　[3-5]

　　A.所在地縣(市)藥品監督管理部門

　　B.所在地省級藥品監督管理部門

　　C.國家藥品監督管理部

　　D.國家衛生行政部門

　　3. 可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立監測期的部門是

　　4. 審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品的部門是

　　5. 已批準生產、銷售的藥品進行再評價的部門是

　　[6-8]

　　A.3年

　　B.5年

　　C.不超過5年

　　D.7年

　　6. 《醫藥產品注冊證》的有效期為

　　7. 《進口藥品注冊證》的有效期為

　　8. 對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期為

　　[9-12]

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　9. 病例數不少于2000例的是

　　10. 病例數不少于300例的是

　　11. 病例數為20～30例的是

　　12. 病例數應不少于100例的是

　　參考答案

　　1-2、【答案】AC。解析：本題主要考查藥品批準文件格式。醫藥產品注冊證格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。進口藥品注冊證格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號，對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。故選A、C。

　　3-5、【答案】CCC。解析：本題主要考查國家藥品監督管理部門的職能。(1)國家藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。(2)國家藥品監督管理部門審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品。(3)國家藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。故選C、C、C。我們應清楚藥品的注冊、監測期設立、再評價、包裝、標簽、說明書、進出口等關系藥品安全有效的重要事項均由國家藥品監督管理部門審批監管。

　　6-8、【答案】BBC。解析：本題主要考查藥品批準文件的有效期和藥品監測期的時間。藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》有效期均為5年，國家藥品監督管理部門核發的新藥監測期不超過5年。故選B、B、C。有效期5年的還有：《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》、GMP證書、GSP證書等。

　　9-12、【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗病例數。Ⅰ期臨床試驗病例數為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數應不少于100例，Ⅲ期臨床試驗病例數不少于300例，Ⅳ期臨床試驗病例數不少于2000例。

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