>>> 2018年執業藥師考試藥事管理與法規模擬試題匯總

　　二、配伍選擇題

　　1、A.處貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　B.處貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

　　C.處貨值金額三倍的罰款

　　D.處3萬元以下罰款

　　<1> 、藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的

　　A B C D

　　<2> 、藥品生產企業拒絕召回藥品的

　　A B C D

　　<3> 、未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的

　　A B C D

　　2、A.由藥監部門或者衛生行政部門給予處分，沒收違法所得

　　B.由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得

　　C.工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

　　D.工商行政管理部門處一萬元以上十萬元以下的罰款

　　<1> 、藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人財物或者其他利益的

　　A B C D

　　<2> 、醫療機構的負責人收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的

　　A B C D

　　3、A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

　　B.處以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

　　D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

　　根據《中華人民共和國刑法》

　　<1> 、生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應

　　A B C D

　　<2> 、生產、銷售假藥，致人死亡的，應

　　A B C D

　　4、A.拘役

　　B.罰款

　　C.罰金

　　D.開除

　　<1> 、屬于刑罰主刑的是

　　A B C D

　　<2> 、屬于刑罰附加刑的是

　　A B C D

　　<3> 、屬于行政處罰的是

　　A B C D

　　<4> 、屬于行政處分的是

　　A B C D

　　三、綜合分析選擇題

　　1、2010年6月，A市藥監局執法人員在例行檢查時，發現該縣某鎮獸醫站屬下的獸藥店經營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2009年底因經營人用藥品而受到藥監部門的處理。

　　<1> 、本案獸藥店的違法行為，應定性為

　　A、無證經營藥品

　　B、從無證企業購入藥品

　　C、商業賄賂行為

　　D、偽造藥品經營許可證

　　<2> 、獸藥店應受到的罰款金額為

　　A、處違法生產、銷售的藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

　　B、處違法生產、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　C、處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

　　D、處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　2、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

　　<1> 、討論情形應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　<2> 、討論情形應當認定為“其他嚴重情節”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　<3> 、討論情形應當酌定從重處罰的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　<4> 、針對第三種情形，對其主要負責人的處罰為

　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事處罰

　　3、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是某藥廠未經批準擅自委托生產藥品;二是某藥品未標明有效期;三是直接接觸藥品的包裝材料未經批準;四是在生物制品中擅自添加著色劑。

　　<1> 、上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是

　　A、某藥廠未經批準擅自委托生產藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　<2> 、上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是

　　A、某藥廠未經批準擅自委托生產藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　<3> 、根據最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果造成三人以上重傷，應認定為

　　A、足以危害人體健康

　　B、其他特別嚴重情節

　　C、對人體健康造成嚴重危害

　　D、后果特別嚴重

　　<4> 、以下不屬于生產、銷售劣藥行政責任中，從重處罰的情節是

　　A、以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品

　　B、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的

　　C、生產、銷售生物制品、血液制品的

　　D、拒絕、逃避監督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

　　<5> 、未標明藥品有效期的行為應當

　　A、認定為假藥

　　B、按假藥論處

　　C、認定為劣藥

　　D、按劣藥論處

　　4、2002年底，某市藥品監督管理局執法人員接晚報記者舉報，對本市某家藥店銷售的“蒙茸膠囊”，“旺根”等產品進行檢查，并當即送檢。經武漢市藥檢所鑒定，“蒙茸膠囊”，“旺根”中均含有非法成分枸櫞酸西地那非。經過現場檢查取證，現已查明：該藥店總計銷售“蒙茸膠囊”，“旺根”金額高達235439元。

　　<1> 、案例中，“蒙茸膠囊”，“旺根”應該判定為

　　A、假藥

　　B、按假藥論處

　　C、劣藥

　　D、按劣藥論處

　　<2> 、案例中，從涉案金額判斷，應當定性為

　　A、一般情節

　　B、對人體健康造成嚴重危害

　　C、其他嚴重情節

　　D、其他特別嚴重情節

　　<3> 、根據對該行為的定性，相關主要責任人應受到的刑事處罰為

　　A、三年以下有期徒刑或拘役

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑

　　C、處十年以上有期徒刑

　　D、僅處于罰金處罰

　　5、某市藥監部門突查某中醫門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產的。

　　<1> 、本案屬于醫療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定，醫療機構配置制劑需經以下哪個部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》

　　A、設區的市級藥品監督管理部門

　　B、省級藥品監督管理部門

　　C、設區的市級衛生計生部門

　　D、中醫藥管理部門

　　<2> 、應當判定“轉陰排毒丸”為

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　<3> 、對本案中的涉事單位的罰款額度為

　　A、處該違法藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、處該違法藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

　　C、處該違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　D、處該違法藥品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，由所在地藥品監督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

　　附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產

　　行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該獸藥店無證經營人用藥品，屬于無證經營藥品行為。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 未取得相關許可證，生產、經營藥品的，處罰：

　　1.依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

　　2.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　3.構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節”：①造成較大突發公共衛生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第141條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規定，禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從重處罰的情節：根據《藥品管理法實施條例》第79條的規定，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有下列情形之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A屬于生產、銷售假藥從重處罰的情節。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不注明或者更改生產批號的屬于按劣藥論處的情形。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “蒙茸膠囊”，“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分，與國家藥品標準不符，應屬于假藥。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產、銷售金額在20萬元以上不滿50萬元的，屬于其他嚴重情節。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下的有期徒刑。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規定: 醫療機構配制制劑，須經所在地省，自治區，直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》規定：未取得《藥品生產許可證》，《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品，經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

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