四、多項選擇題

　　1、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，應該

　　A、責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款

　　B、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

　　C、有違法所得的，沒收違法所得

　　D、情節嚴重的，撤銷其檢驗資格

　　2、藥品監督管理部門及其工作人員從事以下哪種活動，需依法追究其行政責任

　　A、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告

　　B、參與藥品生產經營活動

　　C、違法收取檢驗費用

　　D、違法發放證書、批準證明文件

　　3、未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業非法生產藥品，應受到以下哪種處罰

　　A、沒收違法生產的藥品

　　B、依法予以取締

　　C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

　　D、構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　4、以下屬于按照無證生產、經營處罰的情形是

　　A、未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品

　　B、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的;

　　C、藥品經營企業和醫療機構變更藥品經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的

　　D、在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的

　　5、甲藥品生產企業，對其研發的乙新藥進行非臨床試驗研究，但是該生產企業并未實施GLP，藥監部門發現后，對其提出警告，責令其限期改正，但是該生產企業逾期并未改正，藥監部門作出的再次處罰包括

　　A、責令停產、停業整頓

　　B、處五千元以上二萬元以下的罰款

　　C、處一萬元以上二萬元以下的罰款

　　D、吊銷《藥品生產許可證》

　　6、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的

　　A、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　B、五年內不受理其申請

　　C、處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　D、十年內不受理其申請

　　7、生產、銷售假藥、劣藥的法律責任依《藥品管理法》和《實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰的是

　　A、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

　　B、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

　　C、生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

　　D、生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的

　　8、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，明知生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是

　　A、提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的

　　B、提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

　　C、提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的

　　D、提供廣告等宣傳的

　　9、藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規所應承擔的法律后果，包括以下哪種構成要件

　　A、以存在違法行為為前提

　　B、有法律明文規定

　　C、有國家強制力保證執行

　　D、由專門機關追究

　　10、以下屬于行政處罰的是

　　A、沒收非法財物

　　B、暫扣有關許可證

　　C、剝奪政治權利

　　D、降級

　　參考答案

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品監督管理部門及其執法人員違反藥品監管的法律規定，依照《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律的有關規定，追究其法律責任，主要包括行政責任和刑事責任。其中行政責任包括：

　　(一)藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的法律責任

　　(二)參與藥品生產經營活動的法律責任

　　(三)違法收取檢驗費用的法律責任

　　(四)違法發放證書、批準證明文件的法律責任

　　(五)不履行法定職責的法律責任

　　1.不依法履行藥品廣告審查職責

　　2.不履行不良反應監測管理職責的法律責任

　　3.濫用職權等行為的法律責任

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無證生產、經營處罰的情形，包括：(1)未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的;(3)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效。

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 相關企業未按照規定實施GMP、GSP、GLP、GCP的處罰：

　　(1)給予警告，責令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　(3)情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 騙取許可證或批準證明文件的處罰：

　　(1)吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　(2)五年內不受理其申請

　　(3)并處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 安全法律責任是指由于違反藥品法律法規所應承擔的法律后果，包括構成要件(一)以存在違法行為為前提(二)有法律明文規定(三)有國家強制力保證執行(四)由專門機關追究。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

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