一、最佳選擇題

　　1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，個人設置的門診部、診所等醫療機構不得

　　A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

　　B、配備常用藥品和急救藥品

　　C、配備中成藥

　　D、配備非處方藥以外的藥品

　　E、使用中藥飲片

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有

　　A、標簽

　　B、中藥飲片標識

　　C、拉丁文名稱

　　D、功能與主治內容

　　E、禁忌內容

　　3、藥品被抽查單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門或被抽檢單位所在地省級藥品監督管理部門可以

　　A、撤銷藥品批準證明文件

　　B、處以罰款

　　C、責令被抽查單位停產停業

　　D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售

　　E、吊銷許可證

　　4、發布國產藥品廣告必須經

　　A、企業所在地省級工商行政管理部門審批

　　B、生產企業所在地省級藥品監督管理部門審批

　　C、發布地省級衛生行政部門審批

　　D、國務院藥品監督管理部門審批

　　E、企業所在地和發布地藥品監督管理部門審批

　　5、藥品監督管理部門經監督抽驗發現，某醫院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0.02%(g/ml)，根據《中華人民共和國藥品管理法》應

　　A、追究該醫院法定代表人的責任

　　B、追究負責供應該藥品的藥品批發企業的責任

　　C、直接追究該藥品生產企業的責任

　　D、分別追究涉案藥品生產、經營企業以及該醫院的責任

　　E、按照一事不再罰原則，只追究相關直接責任人員的責任

　　6、某藥品經營企業未在規定時間內通過GSP認證，仍進行藥品經營活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監督管理部門對該企業的處罰是

　　A、警告，責令限期改正

　　B、責令停業整頓

　　C、處以二萬元罰款

　　D、沒收購進的藥品

　　E、吊銷《藥品經營許可證》

　　7、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，申請進口的藥品，未在生產國家或者地區獲得上市許可的

　　A、在限定條件下可以依法批準進口

　　B、不允許進口

　　C、經出口國或地區藥品管理部門批準后可以進口

　　D、只要有市場就可以進口

　　E、可無條件進口

　　8、藥品商品名稱

　　A、受商標法保護

　　B、是某一類藥品的專用商品名稱

　　C、在藥品注冊后成為藥品通用名稱

　　D、應符合SFDA的規定并經其批準方可使用

　　E、不得作為藥品商標

　　9、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起

　　A、3日內申請復驗

　　B、5日內申請復驗

　　C、7日內申請復驗

　　D、10日內申請復驗

　　E、15日內申請復驗

　　10、國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康要求，對藥品生產企業生產的新藥品種設監測期，監測期內不得批準其他企業生產和進口，該期限不超過

　　A、3年

　　B、5年

　　C、8年

　　D、10年

　　E、12年

　　11、藥品生產企業終止生產藥品或關閉的，藥品經營企業終止經營藥品或關閉，《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》應

　　A、可繼續使用

　　B、由原發證部門繳銷

　　C、可轉讓

　　D、可自行銷毀

　　E、收回

　　12、醫療機構配置制劑批準文號的核發是由

　　A、所在地省級衛生行政部門

　　B、所在地市級衛生行政部門

　　C、所在地省級藥品監督管理部門

　　D、所在地市級藥品監督管理部門

　　E、國務院藥品監督管理部門

　　13、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送

　　A、省級藥品監督管理部門審查

　　B、省級藥品監督管理部門藥品認證中心審查

　　C、國務院藥品監督管理部門審查

　　D、國務院藥品監督管理部門藥品認證中心審查

　　E、設區的市級藥品監督管理部門審查

　　14、未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定應

　　A、按照銷售劣藥給予處罰

　　B、按照銷售假藥給予處罰

　　C、按照無證經營給予處罰

　　D、按照銷售偽劣商品罪處罰

　　E、按照從無證企業購進藥品給予處罰

　　15、藥品在銷售前或者進口時，不需要進行檢驗或者審核批準的是

　　A、血液制品

　　B、計生藥品

　　C、疫苗類制品

　　D、首次在中國銷售的藥品

　　E、用于血源篩查的體外診斷試劑

　　16、國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護的年限是

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、9年

　　E、10年

　　17、依據有關規定，醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是

　　A、執業藥師

　　B、從業藥師

　　C、藥師以上技術職稱的人

　　D、依法經資格認定的藥學技術人員

　　E、主管藥師以上技術職稱的人

　　18、以下哪項屬于藥品生產企業不得申請委托生產的藥品

　　A、中藥飲片

　　B、中成藥制劑

　　C、各類注射劑

　　D、天然藥物提取物

　　E、血液制品、疫苗制品

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十七條　醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

　　計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

　　個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、.直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第四十五條　生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第五十七條　藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第六十條　藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

　　處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查假、劣藥的認定及按假、劣論處的情形，生產、銷售假藥、劣藥的處罰和醫療機構使用假劣藥品的處罰。

　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。醫療機構使用劣藥的，按銷售劣藥處罰。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　題目中人血白蛋白注射液成份的含量不符合國家藥品標準，屬于劣藥。生產、銷售、使用劣藥均應承擔法律責任，故選D。此題以案例形式出現，綜合應用較強，考生應培養案例題目的分析和解答技巧。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查未實施有關質量管理規范的處罰和新開辦企業在規定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產、經營藥品的處罰。

　　開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的，法律責任包括：①給予警告，責令限期改正;②逾期不改正的，責令停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。此題應注意處罰的層次：①第一層次：給予警告，責令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責令停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。未實施有關質量管理規范的處罰屬考試的重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現的概率較大，建議考生準確記憶。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查進口藥品注冊。

　　申請進口的藥品應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以根據《藥品管理法》及其實施條例的規定批準進口。申請進口藥品的規定屬考試重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現的概率較大。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第四十六條　藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

　　藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十七條　當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七目內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三十四條　國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第八條　《藥品生產許可證》有效期為5年。一有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

　　藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第二十三條　醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第十一條　開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

　　14、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第六十六條：未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

　　第八十條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第三十九條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第三十五條　國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

　　自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

　　除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第十五條　國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第十條　依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

　　疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

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