二、配伍選擇題

　　1、A.未實施批準文號管理的中藥材

　　B.醫院制劑

　　C.預防性生物制品

　　D.新發現和從國外引種的藥材

　　E.中藥飲片

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》的規定

　　<1> 、不得在市場銷售的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、國家對其流通實行特殊管理的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品經營企業無須從具有藥品生產、經營資格的企業購進的藥品是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、A.保健品

　　B.特殊管理的藥品及外用藥

　　C.假藥

　　D.劣藥

　　E.新藥

　　<1> 、未取得批準文號生產的藥品為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、標簽必須印有規定標志的藥品為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品成分的含量與法定藥品標準規定不符合的藥品為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　3、A.采取查封扣押的行政強制措施

　　B.采取暫停生產、銷售或使用的緊急控制措施

　　C.責令限期改正，逾期不改的，依據情節處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施

　　D.責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收

　　E.由工商行政管理部門處1萬至20萬元的罰款，沒收違法所得，情節嚴重吊銷證照

　　<1> 、藥品生產企業或經營企業給予使用其藥品的醫療機構負責人等有關人員以財物或其他利益的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫療機構違法在市場上銷售制劑的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，藥品監督管理部門可以

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　4、A.常用藥品價格

　　B.藥品價格清單

　　C.藥品招標價格

　　D.藥品零售價格

　　E.藥品購銷價格

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》

　　<1> 、醫療保險定點醫療機構應當按照規定如實公布其

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫療機構向患者提供所用藥品時應當提供

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品經營企業購銷記錄必須注明

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　5、A.地方人民政府和藥品監督管理部門

　　B.國務院和省級人民政府的藥品監督管理部門

　　C.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

　　D.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員

　　E.藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員

　　<1> 、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止、銷售、使用的緊急控制措施的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　6、A.《藥品生產許可證》

　　B.《藥品經營許可證》

　　C.《醫療機構制劑許可證》

　　D.《醫療機構執業許可證》

　　E.《進口準許證》

　　<1> 、醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品進口必須持有相應的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　7、A.特殊管理制度

　　B.品種保護制度

　　C.分類管理制度

　　D.批準文號管理制度

　　E.藥品保管制度

　　<1> 、國家對新藥生產實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、國家對第二類精神藥品實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、國家對處方藥和非處方藥實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、國家對中藥實行

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　8、A.新藥臨房;試驗審批辦法

　　B.藥品不良反應報告具體辦法

　　C.藥物臨床試驗機構資格認定辦法

　　D.中藥品種保護管理辦法

　　E.藥物臨床試驗質量管理規范

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定

　　<1> 、由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、由國務院制定的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　9、A.有涉及藥品的宣傳廣告

　　B.在大眾傳播媒介發布廣告

　　C.發布廣告

　　D.在零售藥店銷售

　　E.在醫學、藥學專業刊物上介紹

　　<1> 、處方藥不得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、非藥品不得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、未取得廣告批準文號的藥品不得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　10、A.生產劣藥行為

　　B.生產假藥行為

　　C.從重處罰行為

　　D.無證經營行為

　　E.采購渠道不合法行為

　　<1> 、個體診所向患者超范圍提供藥品的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫療機構不按省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、更改藥品生產批號的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　11、A.處1萬元以上3萬元以下的罰款

　　B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

　　C.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

　　D.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

　　E.處違法所得3倍以上5倍以下的罰款

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定

　　<1> 、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經營許可證》的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、買賣、出租、出借藥品生產許可證，沒有違法所得的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　12、A.處5萬元以上10萬元以下的罰款

　　B.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

　　C.給于降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

　　D.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

　　E.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

　　<1> 、違反藥品管理法規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、藥品的生產企業、經營企業、研究機構，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　13、A.生產、銷售假藥的

　　B.生產、銷售劣藥的

　　C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

　　D.進口藥品未按規定向藥品監督管理部門登記備案的

　　E.藥品生產、經營企業未按GMP、GSP規定實施的

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定

　　<1> 、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　14、A.確認為劣藥

　　B.按假藥論處

　　C.按劣藥論處

　　D.確認為假藥

　　E.確認為合格藥品

　　<1> 、甲藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、乙藥廠生產的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、丙藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規定，該藥品應

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　15、A.第一類疫苗

　　B.醫療機構制劑

　　C.國外引種的藥材

　　D.二級野生藥材物種人工制成品

　　E.沒有實施批準文號管理的中藥材

　　<1> 、藥品生產或經營企業應當按照政府采購合同的約定，向指定機構供應的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、藥品生產或經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、必須經省級藥品監督管理部門批準后方可配制的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　16、A.省級工商行政管理部門

　　B.國家藥品監督管理部門

　　C.縣級以上地方藥品監督管理部門

　　D.省級衛生行政部門

　　E.省級藥品監督管理部門

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定

　　<1> 、批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、批準開辦藥品零售企業并發給《藥品經營許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　17、A.國務院衛生行政部門

　　B.國務院勞動和社會保障部門

　　C.國務院藥品監督管理部門

　　D.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門

　　E.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定

　　<1> 、審核同意醫療機構配制制劑的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、批準并發給《醫療機構制劑許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、批準開辦藥品批發企業并發給《藥品經營許可證》的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、制定醫療保險定點醫療機構常用藥品價格公布辦法的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　18、A.國務院藥品監督管理部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.國務院有關部門

　　D.國務院經濟綜合主管部門

　　E.藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構

　　<1> 、主管全國藥品監督管理工作的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、負責本行政區域內的藥品監督管理工作的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查檢驗工作的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、制定國家行業發展規劃和產業政策的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據第二十五條第二款規定，醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。故選B;

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第一百零四條規定，國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。故選C;

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第三十四條，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。故選A。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據第四十八條第三款第二項，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的，按假藥論處。故選C。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五十四條第三款，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。故選B。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據第四十九條第二款，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。第三款第三項，超過有效期的，按劣藥論處。故選D。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第九十條　藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第八十四條　醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十五條　藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

　　藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十一條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查醫療機構價格管理，藥品經營行為的管理。

　　醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。此題圍繞藥品價格管理，考點較多，建議考生根據生活工作、經驗理解記憶。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查醫療機構價格管理，藥品經營行為的管理。

　　醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。此題圍繞藥品價格管理，考點較多，建議考生根據生活工作、經驗理解記憶。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查醫療機構價格管理，藥品經營行為的管理。

　　醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。此題圍繞藥品價格管理，考點較多，建議考生根據生活工作、經驗理解記憶。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題考查行政強制措施和緊急控制措施和藥品質量公告和復驗。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。行政強制措施和緊急控制措施屬考試的重點，常以配伍選擇題和最佳選擇題出現。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題考查行政強制措施和緊急控制措施和藥品質量公告和復驗。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。行政強制措施和緊急控制措施屬考試的重點，常以配伍選擇題和最佳選擇題出現。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》，考查的是有關法律責任。根據第八十條，醫療機構違反藥品管理的規定，從無許可證企業進藥品且情節嚴重，取消醫療機構執業許可證。故選D。考生在做這道題時，只能在CD之間選擇，而非法進藥品與制劑無關，所以即使記不清條款，猜也可猜出是D。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據第八十五條，藥品經營企業違反本法第十八條規定，在購銷中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其《藥品經營許可證》，故選B。考生做這道題時，看到企業只能在AB之間選，強調購銷記錄，肯定是經營企業，而生產企業，藥品管理法強調的是生產記錄，故只能選B;

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據第四十條規定，進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》，故選E，這是一道送分題，與進口有關只能選進口準許證。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據第三十一條規定，生產新藥或者已有國家標準藥品后，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號，所以說，國家對新藥生產實行的是批準文號管理制度，故選D;

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據第三十五條，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，故選A;

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據第三十七條規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，故選C。

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據第三十六條，國家實行中藥品種保護制度，故選B。

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據第二十九條第一款規定，研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。故選C;

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十一條第一款規定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。故選B;

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據第三十六條規定，國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。故選D。

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據第六十條第二款，處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。故選B;

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十一條第三款，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。故選A;

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十條第一款，藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。故選C。

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據《藥品管理法實施條例》第六十七條，個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰，即按無證經營處理。故選D。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據《藥品管理法實施條例》第七十一條，生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰，即按生產劣藥處理。故選A。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據《藥品管理法》第四十九條第三款(二)，不注明或者更改生產批號的按劣藥論處。故選A。

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第八十三條　違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第八十二條　偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第八十二條　偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第一百六十七條　申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請;已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十九條　藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第七十三條　未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第七十五條　生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十八條　禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十八條　禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第四十九條　禁止生產、銷售劣藥。

　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產批號的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標準規定的。

　　15、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 沒有實施批準文號管理的中藥材可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二十五條　醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　16、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第七條：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第十四條　開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　17、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二十三條　醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十三條　醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十四條　開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第五十八條　醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

　　18、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　<4>、

　　【正確答案】 D

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