>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題匯總

　　A型題

　　1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)

　　A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

　　B.把檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢單位

　　C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

　　D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

　　E.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位

　　正確答案:E

　　2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　C.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　D.受過(guò)成人高等教育

　　E.受過(guò)成人中等教育

　　正確答案:B

　　3.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

　　A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　C.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制

　　D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)

　　E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　正確答案:B

　　4.藥品GMP認(rèn)證是

　　A.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　B.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　D.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段

　　E.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　正確答案:C

　　5.10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)

　　A.片劑、膠囊劑

　　B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

　　C.丸劑及其他制劑

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉針劑的分裝、壓塞

　　正確答案:B

　　6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類(lèi)別是

　　A.維生素、免疫抑制劑

　　B.抗腫瘤藥、避孕藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖藥、免疫增強(qiáng)劑

　　E.利尿藥、助消化藥

　　正確答案:C

　　7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給

　　A.藥品生產(chǎn)合格證

　　B.藥品生產(chǎn)許可證

　　C.藥品GMP證書(shū)

　　D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證

　　E.藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證

　　正確答案:B

　　8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是

　　A.600勒克斯(lx)

　　B.500勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.300勒克斯

　　E.200勒克斯

　　正確答案:D

　　9.目前藥品價(jià)格形成的機(jī)制應(yīng)是

　　A.法人決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　B.地方?jīng)Q定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　C.市場(chǎng)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　D.企業(yè)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　E.協(xié)會(huì)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　正確答案:C

　　10.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

　　A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

　　B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

　　C.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

　　E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

　　正確答案:B

　　11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)

　　A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位

　　B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

　　C.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

　　D.把檢查結(jié)果以書(shū)面形成文件告之被檢查單位

　　E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件

　　正確答案:A

　　12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過(guò)中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過(guò)成人中、高等教育

　　D.受過(guò)高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　正確答案:E

　　13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是

　　A.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　B.省級(jí)藥品檢定所

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　正確答案:A

　　14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是

　　A.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

　　B.采光和照明

　　C.周邊環(huán)境

　　D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)

　　E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

　　正確答案:E

　　15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.處理意見(jiàn)

　　B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)

　　C.退貨和收回單位、原因、日期

　　D.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

　　E.退貨和收回單位的地址

　　正確答案:B

　　16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.三個(gè)級(jí)別

　　B.四個(gè)級(jí)別

　　C.五個(gè)級(jí)別

　　D.六個(gè)級(jí)別

　　E.二個(gè)級(jí)別

　　正確答案:B

　　17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案:C

　　18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗腫瘤藥、小兒用藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

　　E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

　　正確答案:C

　　19.與CHP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

　　E.無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案:C

　　20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和制度

　　C.制度和記錄

　　D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　正確答案:C

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