>>> 2019年執業藥師《藥事管理與法規》預習試題匯總

　　41.藥品生產企業名稱應符合的原則是

　　A.藥品生產企業分類管理的原則

　　B.藥品分類管理原則

　　C.實際生產的原則

　　D.國家藥品監督管理局規定的方法

　　E.國家藥品監督管理局規定類別的原則

　　正確答案:A

　　42.批生產記錄在填寫過程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　B.允許更改，經車間負責人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

　　D.允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　E.允許更改，經車間負責人批準，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

　　正確答案:C

　　43.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執行

　　A.藥品的相關法律、法規

　　B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"

　　C.特殊管理藥品的規定

　　D.咖啡因管理的規定

　　E.麻黃素管理的規定

　　正確答案:B

　　44.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

　　A.換氣次數、沉降菌數

　　B.塵埃粒子數、浮游菌數

　　C.換氣次數、塵埃粒子數、浮游菌數

　　D.浮游菌數、換氣次數

　　E.塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數

　　正確答案:E

　　45.對《藥品生產許可證》實行

　　A.審查制度

　　B.年檢制度

　　C.保護制度

　　D.特審制度

　　E.審批制度

　　正確答案:B

　　46.“批號”是指

　　A.在規定限度內具有同一性質和質量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史

　　C.同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品

　　D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案:B

　　47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類精神藥

　　B.醫療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類

　　正確答案:E

　　48.《藥品生產許可證》任何單位和個人不得

　　A.偽造、變造、買賣

　　B.偽造、變造、買賣、出租、出借

　　C.買賣、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.出租、出借和買賣

　　正確答案:B

　　49."藥品生產許可證"年檢情況應

　　A.在"藥品生產許可證"副本上載明

　　B.作為屆時換發"藥品生產許可hi''的依據

　　C.在企業的"營業執照"上載明

　　D.在"藥品生產許可證"副本上載明，并作為屆時換發"藥品生產許可證"的依據

　　E.作為"藥品GMP證書"換證的依據

　　正確答案:D

　　50.藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有

　　A.醫藥或相關專業大專以上學歷

　　B.受過中等專業教育或具有相當學歷

　　C.受過成人高等教育

　　D.受過成人中等教育

　　E.受過中等教育或具有相當學歷

　　正確答案:A

　　51.藥品生產監督管理是指

　　A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動

　　B.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動

　　C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督管理活動

　　D.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的審查、許可的監管活動

　　E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的認證、檢查的監管活動

　　正確答案:A

　　52.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行

　　A.設備清潔衛生

　　B.設備的登記

　　C.設備驗證

　　D.設備檢修

　　E.設備維護、保養

　　正確答案:C

　　53.藥品退貨和收回的記錄內容包括

　　A.退貨和收回單位、原因、日期

　　B.品名、批號、規格、數量

　　C.退貨和收回單位的地址

　　D.處理意見

　　E.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　正確答案:E

　　54.GMP的適用范圍是

　　A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

　　B.原料藥生產的全過程

　　C.中藥材的選種栽培

　　D.藥品生產的關鍵工序

　　E.注射劑品種的生產過程

　　正確答案:A

　　55.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品

　　B.放射性藥品、一般藥品

　　C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類藥品

　　E.激素類、抗腫瘤類化學藥品

　　正確答案:E

　　56.對《藥品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責任的是

　　A.企業主管生產管理和質量管理的負責人

　　B.總工程師

　　C.化驗室主任

　　D.副經理(副廠長)

　　E.質量檢驗科長

　　正確答案:A

　　57.《藥品生產許可證》年檢情況應在

　　A.作為《藥品GMP證書》換證的依據

　　B.《藥品生產許可證》副本載明

　　C.《藥品生產許可證》副本上載明，并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據

　　D.企業的《營業執照》上載明

　　E.作為屆時換《藥品生產許可證》的依據

　　正確答案:C

　　58.潔凈室的溫度和濕度應分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正確答案:A

　　59.CMP中規定，潔凈室(區)與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正確答案:C

　　60.CMP規定，批生產記錄應

　　A.按檢驗報告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫日期歸檔

　　C.按藥品分類歸檔

　　D.按生產日期歸檔

　　E.按批號歸檔

　　正確答案:E

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