>>> 2019年執業藥師《藥事管理與法規》預習題匯總

　　一、A型題(最佳選擇題)

　　1、執業藥師應當在其注冊的執業單位執業，下列需要注冊執業藥師是( )。

　　A、藥品監管部門工作人員劉某 B、藥品科研單位研究員關某

　　C、藥品檢驗機構工作人員張某 D、批發企業執業藥師趙某

　　答案：D

　　解析：機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執業單位，不予注冊。藥品生產、經營、使用單位執業藥師需注冊。

　　2.根據《執業藥師資格制度暫行規定》規定，執業藥師的職責不包括( )。

　　A. 執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守

　　B. 對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告

　　C. 負責對藥品質量的監督和管理

　　D. 負責藥品的采購及經濟管理

　　答案：D

　　解析：執業藥師的職責：(1)執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則;(2)執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出“勸告、制止、拒絕執行”并向“上級報告”。(3)對藥品質量的監督和管理：在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　3.執業藥師欲變更執業地區，應當 ( )。

　　A. 直接到新地區執業，不需辦理注冊手續

　　B. 辦理變更注冊手續

　　C. 辦理注銷注冊手續

　　D. 辦理再注冊手續

　　答案：B

　　解析：執業藥師欲變更“執業地區、執業單位、執業范圍”應及時辦理變更注冊手續。

　　4.深化醫療衛生體制改革的基本原則不包括( )。

　　A、堅持以人為本 B、堅持立足國情

　　C、堅持公平與效率統一 D、堅持價格最低

　　答案：D

　　解析：深化醫藥衛生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制;③堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合;④堅持統籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。

　　5.2012版國家基本藥物目錄不包括 ( )。

　　A、化學藥品 B、生物制品

　　C、中草藥 D、中藥飲片

　　答案：C

　　解析：2012年版目錄除了說明和索引外，分為：①化學藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個部分。

　　6.負責基本藥物監督性抽驗工作的部門是( )。

　　A、國食藥監部門 B、省級食藥監部門

　　C、市級食藥監部門 D、縣級食藥監部門

　　答案：B

　　解析：(1)“國食藥監部門”負責基本藥物的評價性抽驗。(2)“各省級食藥監部門”負責基本藥物的監督性抽驗工作。P24

　　7.負責本省(區、市)基本藥物集中采購的主管部門是( )。

　　A、國家基本藥物工作委員會

　　B、省級醫院

　　C、省級食品藥品監督管理局

　　D、省級衛生行政部門

　　答案：D

　　解析：省級衛生行政部門是本省(區、市)基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決采購中出現的問題。市(地)及以下不設采購平臺，不指定采購機構。

　　8.下列規范性文件中，法律效力最高的是( )。

　　A、《藥品經濟治理管理規范》

　　B、《藥品注冊管理辦法》

　　C、《藥品經濟許可證管理辦法》

　　D、《中華人民共和國藥品管理法》

　　答案：D

　　解析：《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務院有關部委制定，屬于部門規章;法規的效力大于規章。

　　9.根據我國《立法法》國務院部門規章與某省政府規章對同一事項的規定不一致時，應當由( )裁決。

　　A.制定規章的國務院部門

　　B.該省人民代表大會常務委員會

　　C.全國人民代表大會常務委員會

　　D.國務院

　　答案：D

　　解析：行政法規之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，由“國務院”裁決。

　　10、不屬于設定和實施行政許可的原則的是( )。

　　A、法定原則　　　　B、便民和效率原則

　　C、罪刑法定原則　　D、信賴保護原則

　　答案：C

　　解析：行政許可法的基本原則：(1)法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。(2)公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權益，未經公開的法律規范不得作為許可的法律依據是公開原則體現。(3)便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務。(4)信賴保護原則。

　　11、生產企業生產藥品所使用原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發( )。

　　A、藥品合格證書

　　B、中藥保護品種證書

　　C、新藥證書

　　D、藥品批準文號

　　答案：D

　　解析：生產藥品所使用的原料藥必須具有國藥監部門核發的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。

　　12、藥品批準文號中字母S代表的是( )。

　　A、化學藥品 B、中藥

　　C、生物制品 D、進口藥品分包裝

　　答案：C

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　13、下列關于新藥監測期的說法，錯誤的是( )。

　　A、設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

　　B、藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過3年

　　C、在監測期內，不批準其他企業進口或者出口

　　D、設立新藥監測期的目的保護公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監測期;(1)新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。(2)監測期內的新藥，國藥監部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請。

　　14、不屬于開辦藥品批發企業必備條件的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　B、具有能夠保證藥品儲存質量要求的庫房

　　C、具有對藥品進行質量檢測的專業技術人員

　　D、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師

　　答案：C

　　解析：《藥品經營許可證管理辦法》規定：藥品批發企業的設置條件:(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(2)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;(5)能全面記錄企業經營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　15、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含( )。

　　A、藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號

　　B、藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號

　　C、藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商

　　D、藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商

　　答案：A

　　解析：《藥品流通監督管理辦法》第11條規定：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　16、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是( )。

　　A、醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C、藥品用法可使用遵醫囑

　　D、每張處方限于一名患者的用藥

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;②醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范;④藥品用法：可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張處方限于一名患者的用藥。

　　17、根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業技術人員

　　C、經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

　　D、經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執業醫師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

　　18、根據《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A、經醫療機構主要負責人批準、登記備案

　　B、經縣以上衛生行政部門批準、登記備案

　　C、經縣以上藥品監督管理部門批準、登記備案

　　D、經縣以上監察部門批準、登記備案

　　答案：A

　　解析：處方保存期滿后，經“醫療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

　　19、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。

　　A、按非限制使用級管理

　　B、按限制使用級管理

　　C、按特殊使用級管理

　　D、禁止列入醫療機構供應目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、醫療機構不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

　　21、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的( )。

　　A、外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫療機構蓋章

　　C、外配處方要分別管理，單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

　　答案：D

　　解析：外配處方必須由“定點醫療機構醫師開具”，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上以”備核查。對外配處方要“分別管理、單獨建帳”。定點零售藥店要定期向“統籌地區社會保險經辦機構報告”處方外配服務及費用發生情況。定點零售藥店應配備專(兼)職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。

　　22、批發零售中藥飲片的企業( )。

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的經營企業采購

　　B、必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業采購

　　D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　答案： B

　　解析：批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。

　　23、對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以( )依法論處。

　　A、生產假藥 B、生產劣藥

　　C、生產偽劣物種 D、生產偽劣中藥材

　　答案：A

　　解析：對違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由“縣級以上藥監部門”以“生產假藥”依法論處。P163

　　24、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是( )。

　　A、具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

　　C、具備《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

　　D、單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

　　答案：D

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備《藥品管理法》15條規定的藥品經營企業的開辦條件外;還應當具備下列條件：(1)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網絡實施企業安全管理和向藥監部門報告經營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;(4)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發企業，還應當具有保證責任區域內供應能力，并具有保證安全經營的管理制度。P171

　　25、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應( )。

　　A、由醫院自行到藥品批發企業提貨

　　B、由藥品批發企業將藥品送至醫院

　　C、由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

　　D、由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

　　答案：B

　　解析：全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。P173

　　26、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印簽卡》應當符合的條件是( )。

　　A、具有公安報警系統聯網的報警裝置

　　B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關診療科目

　　C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師

　　D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員

　　答案：B

　　解析：申請印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的“診療科目”;(2)具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學專業技術人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執業醫師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設施和管理制度”。 P174

　　27、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續的是( )。

　　A、醫療機構負責人 B、醫療管理部門負責人

　　C、藥學部門負責人 D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

　　答案：D

　　解析：當《印鑒卡》中醫療機構：(1)名稱;(2)地址;(3)醫療機構法人代表(負責人);(4)醫療管理部門負責人;(5)藥學部門負責人;(6)采購人員等項目發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起“3日內”到“市級衛生行政部門”辦理變更手續。P174

　　28、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療用毒性藥品處方和調劑的做法，錯誤的是( )。

　　A、醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方

　　B、每次處方劑量不得超過三日極量

　　C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

　　D、藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方

　　答案：B

　　解析：(1)醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。(2)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。

　　29、將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

　　A、大于30mg B、等于30mg

　　C、超過720mg D、超過800mg

　　答案：A

　　解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。P195

　　30、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是 ( )

　　A、中成藥 B、處方藥

　　C、抗生素 D、非處方藥

　　答案：D

　　解析：藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　31、化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的( )。

　　A、有效期至XXXX年

　　B、有效期至XX年XX

　　C、效期分裝之日起X年

　　D、有效期至XXXX年XX月

　　答案：D

　　解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　32、根據《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是( )

　　A、地西泮

　　B、美沙酮口服液

　　C、嗎啡阿托品注射液

　　D、舒肝丸

　　答案：D

　　解析：不得發布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產的藥品。33、甲商場為打垮競爭對手乙商場，在網上發帖謊稱乙商場銷售假皮鞋，乙商場的聲譽因此受到損害。根據《反不正當競爭法》的規定，下列對甲商場發帖行為定性的表述中，正確的是(　)。

　　A、侵犯商業秘密行為 B、詆毀商譽行為

　　C、比較廣告行為 D、虛假陳述行為

　　答案：B

　　解析：詆毀商譽行為:經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽。

　　34、農民在購買、使用直接用于農業生產的生產資料時(　)。

　　A、適用《消費者權益保護法》

　　B、不適用《消費者權益保護法》

　　C、參照《消費者權益保護法》執行

　　D、參照《反不正當競爭法》執行

　　答案：C

　　解析：農民購買、使用直接用于農業生產的生產資料的，參照消費者權益保護法執行。

　　35、根據《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是( )。

　　A、不注明生產批號的

　　B、被污染的

　　C、超過有效期的

　　D、藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的

　　答案：B

　　解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的; ②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的; ③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。P224

　　36、通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為( )。

　　A、假藥 B、劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：D

　　解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; ⑥其他不符合藥品標準規定的。

　　37、國家對醫療器械按照風險程度實行( )。

　　A、特殊管理 B、藥品保管

　　C、分類管理 D、藥品儲備

　　答案：C

　　解析：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。P238

　　38、根據《醫療器械監督管理條例》，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地( )提交注冊申請資料。

　　A、縣級人民政府食品藥品監督管理部門

　　B、設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門

　　C、省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門

　　D、國務院食品藥品監督管理部門

　　答案：C

　　解析：境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。P239

　　39、根據《醫療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告不良反應的主體是( )。

　　A、醫療器械生產單位、使用單位、藥品研發機構、

　　B、醫療器械生產單位、經營企業、使用單位

　　C、醫療器械生產單位、經營企業、疾控中心

　　D、醫療器械生產單位、經營企業、檢驗機構

　　答案：B

　　解析：醫療器械生產、經營企業、使用單位發現不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級醫療器械不良事件監測技術機構”報告。

　　40、保健食品批準證書有效期為( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：保健食品批準證書有效期為5年。

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