>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題匯總

　　三、C型題

　　國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;確定國(guó)家基本藥物制度框架;確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;審核國(guó)家基本藥物目錄。

　　根據(jù)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職責(zé)，回答下列關(guān)于國(guó)家基本藥物制度問(wèn)題

　　1、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物應(yīng)滿足的條件不包括( )。

　　A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

　　B.公眾可公平獲得

　　C.能夠保障供應(yīng)

　　D.價(jià)格最低

　　答案：D

　　解析：2009年《實(shí)施意見(jiàn)》基本藥物的界定：(1)是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;(2)劑型適宜;(3)價(jià)格合理;(4)能夠保障供應(yīng);(5)公眾可公平獲得的藥品。

　　2.國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，原則上( )調(diào)整一次

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　答案： C

　　解析：國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。P22

　　3.列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件不包括

　　A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種

　　B.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種

　　C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　D.獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，急救、搶救用藥除外。

　　答案：B

　　解析：國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件包括：(1)國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)食藥局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。(2)“獨(dú)家生產(chǎn)品種”納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)“單獨(dú)論證”;急救、搶救用藥除外。

　　4.調(diào)整的國(guó)家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素不包括( )。

　　A、我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

　　B、我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

　　C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

　　D、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

　　答案：B

　　解析：國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：(1)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;(2)我國(guó)疾病譜變化;(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);(4)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

　　(二)

　　2013年8月劉某在甲縣銷(xiāo)售劣藥產(chǎn)品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā)，該縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)調(diào)查核實(shí)于次日對(duì)甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題：

　　5、該縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)劉某( )。

　　A、不予處罰 B、應(yīng)予處罰

　　C、應(yīng)從重處罰 D、應(yīng)從輕或減輕處罰

　　答案：B

　　解析：行政處罰的一般追訴時(shí)效為2年，2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的不予處罰。該追訴時(shí)效的起算點(diǎn)，原則上從違法行為發(fā)生之日起計(jì)算。本案中。甲實(shí)施的銷(xiāo)售劣藥產(chǎn)品一直持續(xù)到2013年9月20日才完成，因此該追訴時(shí)效起算點(diǎn)應(yīng)當(dāng)從該日算起，2年被發(fā)現(xiàn)應(yīng)予處罰。

　　6、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，劉某有權(quán)要求進(jìn)行的程序是( )。

　　A、簡(jiǎn)易程序 B、一般程序

　　C、聽(tīng)證程序 D、復(fù)議程序

　　答案：C

　　解析：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。

　　7、劉某直接向縣級(jí)人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起( )內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。

　　A. 15日 B. 30日

　　C. 3個(gè)月 D. 6個(gè)月

　　答案：D

　　解析：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。

　　8、縣級(jí)人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起( )內(nèi)作出第一審判決。

　　A. 3個(gè)月 B. 6個(gè)月

　　C. 12個(gè)月 D. 18個(gè)月

　　答案：B

　　解析：人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長(zhǎng)的，由高級(jí)人民法院批準(zhǔn)，高級(jí)法院審理一審案件需延長(zhǎng)，由最高法院批準(zhǔn)。

　　(三)

　　某省紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)于2012年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題

　　9.批準(zhǔn)開(kāi)辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門(mén)是( )。

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D、縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。P84

　　10.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開(kāi)辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。

　　11、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)直營(yíng)甲藥店可以從供貨商采購(gòu)的藥品是( )。

　　A、抗生素原料藥及其制劑

　　B、第二類(lèi)精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C、醫(yī)療用的毒性藥品藥和中藥飲片

　　D、血液制品和生化藥品

　　答案：A

　　解析：對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類(lèi)別”，。

　　12、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，無(wú)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)( )。

　　A.法定代表人 B.企業(yè)名稱(chēng)

　　C.注冊(cè)地址 D.經(jīng)營(yíng)范圍

　　答案：B

　　解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

　　(四)

　　某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師劉某，按照主任醫(yī)師趙某開(kāi)具的急癥處方，給一個(gè)10個(gè)月大的男童小強(qiáng)調(diào)劑一支含有青霉素針劑。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題

　　13、主任醫(yī)師趙某開(kāi)具的處方，處方不合理的地方是( )。

　　A、藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

　　B、該處方限制外配

　　C、該處方不能超過(guò)5種藥品品種

　　D、該處方患者年齡應(yīng)注明不滿l歲，并注明體重

　　答案：D

　　解析：新生兒、嬰幼兒處方未寫(xiě)明日、月齡的為不規(guī)范、不合理處方，D當(dāng)選。

　　14、該處方的印刷用紙為( )。

　　A、淡黃色 B、淡綠色

　　C、淡紅色 D、白色

　　答案：B

　　解析：(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標(biāo)注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標(biāo)注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標(biāo)注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標(biāo)注“麻、精一”。

　　15、該處方不得超過(guò)( )。

　　A、一次常用量 B、3日常用量

　　C、7日常用量 D、15日常用量

　　答案：B

　　解析：普通處方一般不得超過(guò)7日用量;急癥處方一般不得超過(guò)3日用量，該處方一為急癥處方。

　　16、該處方應(yīng)當(dāng)保存( )。

　　A、1年 B、2年

　　C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。

　　(五)

　　2015年7月7日，某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)乙藥品廣告，該廣告宣稱(chēng)“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題：

　　17、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)( )。

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　答案：B

　　解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　　18、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳( )。

　　A、無(wú)需審批

　　B、需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)

　　C、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)

　　D、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案

　　答案：D

　　解析：異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

　　19、對(duì)該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是( )。

　　A、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

　　B、含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

　　C、任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

　　D、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

　　答案：B

　　解析：廣告宣稱(chēng)“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”應(yīng)定性含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。

　　20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)( )。

　　A、1年 B、2年

　　C、3年 D、4年

　　答案：A

　　解析：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)：(1)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;(2)撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　四、X型題(多項(xiàng)選擇題)

　　1、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括( )。

　　A、人用藥品 B、獸藥和農(nóng)藥

　　C、原料藥物和中藥材 D、診斷藥品

　　答案：ACD

　　解析：藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品。

　　2.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形是( )。

　　A、不具備完全民事行為能的

　　B、因受刑事處罰

　　C、受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的

　　D、健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的

　　答案：ACD

　　解析：不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形包括：①不具備完“全民事行為能力”的;②因受“刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的;③受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④甲、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的。P6

　　3.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的有( )。

　　A、 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

　　B、 含有國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物藥材的

　　C、 非臨床治療首選的

　　D、 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的

　　答案：ACD

　　解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;(5)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

　　4.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有( )。

　　A、藥品生產(chǎn)許可 B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　C、藥品上市許可 D、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　答案：ABCD

　　解析：藥品行政許可事項(xiàng)有：(1)藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;(3)藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為：藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;(5)進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;(6)國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形包括( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

　　C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　答案：ACD

　　解析：受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技、工程等術(shù)人員

　　B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

　　D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　答案:ABD

　　解析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備的條件(1)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(4)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　7、《藥品召回管理辦法》中，說(shuō)法正確的是( )。

　　A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施召回的主體

　　C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

　　答案:ABCD

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有( )。

　　A、藥品專(zhuān)利實(shí)施情況

　　B、實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

　　C、倉(cāng)庫(kù)條件的變動(dòng)情況

　　D、企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施

　　答案：BC

　　解析：監(jiān)督檢查的內(nèi)容：①企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。P87

　　9.根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括( )。

　　A、驗(yàn)證方案 B、驗(yàn)證報(bào)告

　　C、驗(yàn)證評(píng)價(jià) D、偏差處理

　　答案：ABCD

　　解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：①驗(yàn)證方案;②報(bào)告;③評(píng)價(jià);④偏差處理;⑤預(yù)防措施等。

　　10、藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括( )。

　　A、藥品金額的準(zhǔn)確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　答案：BCD

　　解析：處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;②是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，開(kāi)展調(diào)查并作出處理的情形包括( )。

　　A、使用量異常增長(zhǎng)

　　B、偶發(fā)不良反應(yīng)

　　C、經(jīng)常超適應(yīng)癥使用

　　D、半年內(nèi)使用量始終居于前列

　　答案：ACD

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：(1)使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物;(2)半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;(3)經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;(4)企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物;(5)頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

　　12、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須( )。

　　A、具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　B、配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

　　C、將內(nèi)服藥和外用藥分柜擺放

　　D、配備質(zhì)量授權(quán)人

　　答案：AB

　　解析：藥店零售銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

　　13、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品有( )。

　　A、麻醉藥品 B、一類(lèi)精神藥品

　　C、疫苗 D、蛋白同化制劑

　　答案：ABCD

　　解析：零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品：(1)麻醉藥品(2)一類(lèi)精神藥品(3)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類(lèi)激素(胰島素除外)(9)以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

　　14.關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有( )。

　　A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

　　B、出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

　　C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

　　D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

　　答案：ABC

　　解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。(3)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

　　15、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須( )。

　　A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

　　B.建立收支賬目

　　C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并專(zhuān)人保管

　　D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜

　　答案：ACD

　　解析：毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品的儲(chǔ)存管理要求基本相同。收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

　　16、生產(chǎn)企業(yè)只能向( )銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　B、具有同類(lèi)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)

　　C、具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)

　　答案：ABC

　　解析：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類(lèi)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

　　17、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括 ( )

　　A、藥品通用名稱(chēng)

　　B、產(chǎn)品批號(hào)

　　C、規(guī)格

　　D、有效期

　　答案：ABCD

　　解析：藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括：①藥品通用名稱(chēng)，②生產(chǎn)日期，③產(chǎn)品批號(hào)，④有效期，⑤生產(chǎn)企業(yè)，⑥適應(yīng)癥或功能主治，⑦用法用量，⑧規(guī)格。P204

　　18、不得發(fā)布廣告的藥品是( )。

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;

　　C、軍隊(duì)特需藥品;

　　D、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

　　答案：ABCD

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊(duì)特需藥品;(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

　　19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有( )。

　　A、以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B、生產(chǎn)銷(xiāo)售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C、銷(xiāo)售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑

　　D、生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

　　答案：ABD

　　解析：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的; ③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成人員傷害后果的; ⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

　　20、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項(xiàng)表述正確的是( )。

　　A、通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格

　　B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

　　C、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

　　D、安全使用的特別說(shuō)明

　　答案：ABCD

　　解析：醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：①通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說(shuō)明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;⑨安全使用的特別說(shuō)明。

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