>>> 2019年執業藥師《藥事管理與法規》預習題匯總

　　二、B型題(配伍選擇題)共50題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　【1--3】

　　A.雙信封制公開招標采購方式

　　B.定點生產的方式

　　C.多方參與的價格談判方式

　　D.按國家現有規定采購

　　1.臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物采購方式：()

　　2.獨家生產藥品的基本藥物采購方式：()

　　3.免費治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購方式：()

　　【4-5】

　　A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B.診斷藥品

　　C.維生素、礦物質類藥品

　　D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

　　4.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是：( )

　　5.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：( )

　　【6-8】

　　A.國家衛生健康委員會

　　B.國家市場監督管理總局

　　C.國家發展和改革會員會

　　D.商務部

　　6.負責價格的監督檢查與反壟斷執法職責的部門是( )。

　　7.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是( )。

　　8.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是( )。

　　【9-10】

　　A.行政復議 B.行政訴訟

　　C.行政許可 D.行政處罰

　　9.企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起( )。

　　10.企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起( )。

　　【11-13】

　　A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

　　B.HC+4位年號+4位順序號

　　C.國藥證號H+4位年號+4位順序號

　　D.H+4位年號+4位順序號

　　2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。

　　11.新藥證書Y的格式是

　　12.《醫藥產品注冊證》Z的格式是

　　13.藥品批準文號X的格式是

　　【14-15】

　　A.一級召回 B.四級召回

　　C.三級召回 D.二級召回

　　根據《藥品召回管理辦法》

　　14.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　15.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　【16-17】

　　A.15 日前 B.30 日前

　　C.60 日前 D.6 個月

　　16.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前( )。

　　17.《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更：( )。

　　【18-20】

　　A.紅色 B.綠色 C.黃色 D.藍色

　　根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理

　　18.合格藥品為：( )

　　19.不合格藥品為：( )

　　20.待確定藥品為：( )

　　【21-22】

　　A.白色 B.淡黃色

　　C.淡綠色 D.淡紅色

　　21.“精二”藥品處方印刷用紙為( )

　　22.兒科處方印刷用紙為( )

　　【23-24】

　　A.一次常用量 B.3日常用量

　　C.15日常用量 D.7日常用量

　　根據《處方管理辦法》

　　23.哌酸甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過：( )

　　24.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為：( )

　　【25-27】

　　A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

　　25.急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構由調劑后的保存期限為( ).

　　26.腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構調劑后的保存期限為().

　　27.兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為( )。

　　【28-29】

　　A.常見藥品不良反應

　　B.輕微藥品的不良反應

　　C.新的藥品不良反應

　　D.嚴重藥品不良反應

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　28.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于：( )

　　29.使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于：( )

　　【30-32】

　　A.7 年、7 年 B.7 年、10 年

　　C.10 年、10 年 D.20 年、10 年

　　30.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：( )

　　31.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：( )

　　32.從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：( )

　　【33-34】

　　A.麥角胺 B.地芬諾酯

　　C.氯胺酮 D.麥角胺咖啡因片

　　33.列入現行麻醉藥品品種目錄的是：( )

　　34.列入現行第一類精神藥品品種目錄的是：( )

　　【35-36】

　　A.2日常用量 B.2日極量

　　C.3日常用量 D.7日常用量

　　35.毒性藥品的處方限量是不得超過( )。

　　36.二類精神藥品的處方限量是不得超過( )。

　　【37-38】

　　A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責該企業在當地相應媒體發布更正啟事

　　B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

　　C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

　　D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號

　　37.在受理審查中發現某企業提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關應當：( )

　　38.對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取的行政強制措施是：( )

　　【47-48】

　　A.【適應癥】 B.【注意事項】

　　C.【不良反應】 D.【藥理毒理】

　　根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

　　39.“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的：( )

　　40.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果“應列入說明書的：( )

　　【41-42】

　　A.評價抽驗 B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗 D.監督抽驗

　　41.藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于( )。

　　42.批簽發管理的生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于( )。

　　【43-45】

　　A.結社權 B.自主選擇權

　　C.受尊重權 D.人身自由權

　　43.消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，這是( )。

　　44.消費者依法成立消費者協會，是消費者的( )。

　　45.消費者的民族習慣應當被尊重，這是( )。

　　【46-48】

　　A.后果特別嚴重

　　B.其他嚴重情節

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他特別嚴重情節

　　46.生產、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于( )。

　　47.生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于( )。

　　48.生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的，屬于( )。

　　【49-50】

　　A.經省級食品藥品監督管理部門注冊

　　B.報國家食品藥品監督管理部門備案

　　C.經國家食品藥品監督管理部門注冊

　　D.報省級食品藥品監督管理部門備案

　　49.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當

　　50.首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　【1--3】A C D

　　解析：實行藥品分類采購

　　【4-5】A D

　　解析：不能納入基藥目錄VS從基本目錄中調出情形

　　【6-8】B A D

　　解析：藥品監督管理其他相關部門的職責

　　【9-10】

　　9.A

　　解析：行政復議指相對人申請→上級行政機關對下級行政機關→具體行政行為的合法性、合理性進行審查(“民”告“官”找“上級”)。

　　10.B

　　解析：行政訴訟指相對人申請→法院對行政機關→行政行為的合法性進行審查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【11-13】

　　11.C

　　解析：新藥證書號的格式：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　12.B

　　解析：《醫藥產品注冊證》證號的格式： H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。P25

　　13.A

　　解析：藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　【14-15】

　　14.A

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　15.C

　　解析：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　【16-17】

　　16.D

　　解析：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

　　17.B

　　解析：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

　　【18-20】B A C

　　解析：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理(三色五區)：

　　【21-22】A C

　　解析：處方顏色

　　【23-24】C A

　　解析：麻醉藥品VS精神藥品處方的用法和用量

　　提示：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過“15日常用量”。

　　【25-27】D C

　　解析：處方保存期限

　　27.C

　　解析：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》(試行)第十條規定：零售藥店必須將處方留存2年以上備查。該患者持醫師開具的處方來零售藥店調劑，故零售藥店應保存兩年。

　　【28-29】D C

　　解析：嚴重藥品不良反應VS新的藥品不良反應

　　【30-32】A C A

　　解析：中藥保護品種的等級劃分、保護期限

　　【33-34】B C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品品種目錄(食藥監藥化監〔2013〕230號)

　　【35-36】

　　35.B

　　解析：醫療單位供應和調配毒性藥品，憑“醫生簽名的正式處方”，每次處方劑量不得超過“二日”極量。

　　36.D

　　解析：第二類精神藥品一般每張處方“不得超過7日”常用量。

　　【37-38】

　　37.B

　　解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的：“1年內”不受理該企業該品種的廣告審批申請。

　　38.A

　　解析：對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。

　　【47-48】C B

　　解析：化學藥品和生物制品說明書內容

　　【41-42】D B

　　解析：藥品質量監督檢驗的類型

　　【43-45】

　　43.B

　　解析： 消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。

　　消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選。

　　44.A

　　解析：消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會組織的權利。

　　45.C

　　解析：消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利，享有個人信息依法得到保護的權利。

　　【46-48】

　　46.D

　　解析：認定為有“其他特別嚴重情節”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的; ④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的等。⑥生產、銷售金額50萬以上的;⑦生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的。

　　47.C

　　解析：對人體健康造成嚴重危害：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。

　　48.B

　　解析：認定為“其他嚴重情節”：①造成較大突發公共衛生事件的; ②生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的;③生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的。

　　【49-50】

　　49.C

　　解析：嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經“國食藥監部門”注冊批準。

　　50.B

　　解析：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的由“國食藥監部門”備案。

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